എത്യോപ്യയിൽ SARS-CoV-2 തിരിച്ചറിയാൻ നാല് ന്യൂക്ലിക് ആസിഡ് ആംപ്ലിഫിക്കേഷൻ പരിശോധനകളുടെ പ്രകടനം

Nature.com സന്ദർശിച്ചതിന് നന്ദി. പരിമിതമായ CSS പിന്തുണയുള്ള ഒരു ബ്രൗസർ പതിപ്പാണ് നിങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കുന്നത്. മികച്ച അനുഭവത്തിനായി, നിങ്ങൾ ഒരു അപ്‌ഡേറ്റ് ചെയ്‌ത ബ്രൗസർ ഉപയോഗിക്കാൻ ഞങ്ങൾ ശുപാർശ ചെയ്യുന്നു (അല്ലെങ്കിൽ Internet Explorer-ൽ അനുയോജ്യത മോഡ് പ്രവർത്തനരഹിതമാക്കുക). കൂടാതെ, നിലവിലുള്ള പിന്തുണ ഉറപ്പാക്കാൻ, ഞങ്ങൾ ശൈലികളും JavaScript ഇല്ലാതെ സൈറ്റ് കാണിക്കുന്നു.
ഒരേസമയം മൂന്ന് സ്ലൈഡുകളുടെ ഒരു കറൗസൽ പ്രദർശിപ്പിക്കുന്നു. ഒരേ സമയം മൂന്ന് സ്ലൈഡുകളിലൂടെ നീങ്ങാൻ മുമ്പത്തേതും അടുത്തതും ബട്ടണുകൾ ഉപയോഗിക്കുക, അല്ലെങ്കിൽ ഒരു സമയം മൂന്ന് സ്ലൈഡുകളിലൂടെ നീങ്ങാൻ അവസാനത്തെ സ്ലൈഡർ ബട്ടണുകൾ ഉപയോഗിക്കുക.
2019-ലെ കൊറോണ വൈറസ് രോഗം (COVID-19) പൊട്ടിപ്പുറപ്പെട്ടതിന് ശേഷം, നിരവധി വാണിജ്യ ന്യൂക്ലിക് ആസിഡ് ആംപ്ലിഫിക്കേഷൻ ടെസ്റ്റുകൾ (NAATs) ലോകമെമ്പാടും വികസിപ്പിച്ചെടുത്തിട്ടുണ്ട്, അവ അടിസ്ഥാന പരിശോധനകളായി മാറി. നിരവധി പരിശോധനകൾ വേഗത്തിൽ വികസിപ്പിക്കുകയും ലബോറട്ടറി ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ടെസ്റ്റുകളിൽ പ്രയോഗിക്കുകയും ചെയ്‌തെങ്കിലും, ഈ പരിശോധനകളുടെ പ്രകടനം വിവിധ ക്രമീകരണങ്ങളിൽ വിലയിരുത്തിയിട്ടില്ല. അതിനാൽ, കോമ്പോസിറ്റ് റഫറൻസ് സ്റ്റാൻഡേർഡ് (CRS) ഉപയോഗിച്ച് അബോട്ട് SARS-CoV-2, Daan Gene, BGI, Sansure Biotech വിശകലനങ്ങൾ എന്നിവയുടെ പ്രകടനം വിലയിരുത്താനാണ് ഈ പഠനം ലക്ഷ്യമിടുന്നത്. 2020 ഡിസംബർ 1 മുതൽ 30 വരെ എത്യോപ്യൻ പബ്ലിക് ഹെൽത്ത് ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ടിൽ (EPHI) പഠനം നടത്തി. QIAamp RNA മിനി കിറ്റും അബോട്ട് DNA സാമ്പിൾ തയ്യാറാക്കൽ സംവിധാനവും ഉപയോഗിച്ച് 164 നാസോഫറിംഗൽ സാമ്പിളുകൾ വേർതിരിച്ചെടുത്തു. 164 മാതൃകകളിൽ 59.1% പോസിറ്റീവും 40.9% CRS നെഗറ്റീവുമായിരുന്നു. CRS (p <0.05) മായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ Sansure Biotech പോസിറ്റിവിറ്റി വളരെ കുറവായിരുന്നു. CRS (p <0.05) മായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ Sansure Biotech പോസിറ്റിവിറ്റി വളരെ കുറവായിരുന്നു. സാൻസുരെ ബയോടെക് ബ്ыലി പ്രസിദ്ധീകരണ നിഷേ പോസ് സിആർഎസ് സിആർഎസ് (പ <0,05). CRS (p <0.05) മായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ Sansure Biotech-ൻ്റെ നല്ല ഫലങ്ങൾ വളരെ കുറവാണ്.与CRS 相比, Sansure Biotech 的阳性率显着较低（p <0.05）。与CRS 相比, Sansure Biotech 的阳性率显着较低（p <0.05）。 സാൻഷുർ ബയോടെക് ബൈലോ മെൻഷെ പോളോജിറ്റൽ റെസുൾട്ടാറ്റോവ് പോസ് സിആർഎസ് സിആർഎസ് (പ <0,05). CRS (p <0.05) മായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ Sansure Biotech പോസിറ്റീവ് ഫലങ്ങൾ വളരെ കുറവാണ്.CRS നെ അപേക്ഷിച്ച് നാല് വിശകലനങ്ങളുടെ മൊത്തത്തിലുള്ള കരാർ 96.3-100% ആയിരുന്നു. സാൻസൂർ ബയോടെക് അസെയുടെ കുറഞ്ഞ പോസിറ്റിവിറ്റി നിരക്കിന് പുറമേ, നാല് അസെസുകളുടെയും പ്രകടനം ഏതാണ്ട് താരതമ്യപ്പെടുത്താവുന്നതാണ്. അതുപോലെ, സാൻസർ ബയോടെക് [ഗവേഷണം മാത്രം (RUO)] എത്യോപ്യയിൽ അതിൻ്റെ ഉപയോഗത്തിന് കൂടുതൽ മൂല്യനിർണ്ണയം ആവശ്യമാണ്. അന്തിമമായി, ഉചിതമായ നിർമ്മാതാവിൻ്റെ ക്ലെയിമുകൾ ഉപയോഗിച്ച് വിശകലനങ്ങൾ വിലയിരുത്തുന്നതിന് അധിക ഗവേഷണം പരിഗണിക്കണം.
ലോകാരോഗ്യ സംഘടനയുടെ (WHO) കൊറോണ വൈറസ് ഡിസീസ് 2019 (COVID-19) തയ്യാറെടുപ്പും പ്രതികരണവും (SPRP) യുടെ സ്ട്രാറ്റജിക് പ്ലാനിൻ്റെ ഭാഗമാണ് ലബോറട്ടറി പരിശോധന. തയ്യാറെടുപ്പ്, ശരിയായ കേസ് മാനേജ്മെൻ്റ്, ജാഗ്രത, പൊതുജനാരോഗ്യ വെല്ലുവിളികളോടുള്ള ദ്രുത പ്രതികരണം എന്നിവ മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിന് രാജ്യങ്ങൾ ലബോറട്ടറി ശേഷി വികസിപ്പിക്കേണ്ടതുണ്ടെന്ന് ലോകാരോഗ്യ സംഘടന ഉപദേശിക്കുന്നു. ഉയർന്നുവരുന്ന സാംക്രമിക ഏജൻ്റുമാരുടെ രോഗത്തെയും പകർച്ചവ്യാധികളെയും ചിത്രീകരിക്കുന്നതിനും അവയുടെ വ്യാപനം നിയന്ത്രിക്കുന്നതിനും ലബോറട്ടറിയുടെ പങ്ക് പ്രധാനമാണെന്ന് ഇത് സൂചിപ്പിക്കുന്നു.
COVID-19 രോഗനിർണയത്തിന് എപ്പിഡെമിയോളജിക്കൽ, മെഡിക്കൽ വിവരങ്ങൾ, വ്യക്തിഗത ലക്ഷണങ്ങൾ/ലക്ഷണങ്ങൾ, റേഡിയോഗ്രാഫിക്, ലബോറട്ടറി ഡാറ്റ എന്നിവ ആവശ്യമാണ്2. ചൈനയിലെ വുഹാനിൽ COVID-19 പൊട്ടിപ്പുറപ്പെടുന്നത് റിപ്പോർട്ട് ചെയ്തതിനുശേഷം, ലോകമെമ്പാടും നിരവധി വാണിജ്യ ന്യൂക്ലിക് ആസിഡ് ആംപ്ലിഫിക്കേഷൻ ടെസ്റ്റുകൾ (NAATs) വികസിപ്പിച്ചെടുത്തിട്ടുണ്ട്. തീവ്രമായ അക്യൂട്ട് റെസ്പിറേറ്ററി സിൻഡ്രോം 2 (SARS-CoV-2)3 അണുബാധയുടെ ലബോറട്ടറി രോഗനിർണ്ണയത്തിനുള്ള ഒരു സാധാരണ രീതിയായും സ്റ്റാൻഡേർഡ് രീതിയായും തത്സമയ റിവേഴ്സ് ട്രാൻസ്ക്രിപ്ഷൻ പോളിമറേസ് ചെയിൻ റിയാക്ഷൻ (rRT-PCR) ഉപയോഗിക്കുന്നു. ORF1a/b (ഓപ്പൺ റീഡിംഗ് ഫ്രെയിം 1a/b) ലെ N (ന്യൂക്ലിയോകാപ്‌സിഡ് പ്രോട്ടീൻ ജീൻ), E (എൻവലപ്പ് പ്രോട്ടീൻ ജീൻ), RdRp (RNA- ആശ്രിത RNA പോളിമറേസ് ജീൻ) എന്നിവയെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയാണ് SARS-CoV-2 ൻ്റെ തന്മാത്രാ കണ്ടെത്തൽ. . ജീൻ) വൈറൽ ജീനോമിൽ നിന്ന് തിരിച്ചറിഞ്ഞ പ്രദേശം. വൈറസ് തിരിച്ചറിയലിനായി വൈറൽ ജീനോമുകളിൽ കാണപ്പെടുന്ന പ്രധാന സംരക്ഷിത പ്രദേശങ്ങളായി അവ കണക്കാക്കപ്പെടുന്നു4. ഈ ജീനുകളിൽ, RdRp, E ജീനുകൾക്ക് ഉയർന്ന അനലിറ്റിക്കൽ ഡിറ്റക്ഷൻ സെൻസിറ്റിവിറ്റി ഉണ്ട്, അതേസമയം N ജീനിന് അനലിറ്റിക്കൽ സെൻസിറ്റിവിറ്റി കുറവാണ്.
പിസിആർ പരിശോധനകളുടെ പ്രകടനം വിവിധ ഘടകങ്ങളെ ആശ്രയിച്ച് വ്യത്യാസപ്പെടാം: എക്‌സ്‌ട്രാക്ഷൻ റിയാജൻ്റുകൾ, ആംപ്ലിഫിക്കേഷൻ/ഡിറ്റക്ഷൻ റിയാഗൻ്റുകൾ, എക്‌സ്‌ട്രാക്ഷൻ രീതി, പിസിആർ മെഷീൻ്റെ ഗുണനിലവാരം, മറ്റ് ഉപകരണങ്ങൾ. 2020 ഏപ്രിൽ വരെ, ഒമ്പത് രാജ്യങ്ങളിൽ നിന്നുള്ള 48-ലധികം വ്യത്യസ്ത ഡയഗ്‌നോസ്റ്റിക് ഉപകരണങ്ങൾക്ക് COVID-196 ഡയഗ്‌നോസ്റ്റിക്‌സിനായി എമർജൻസി യൂസ് ഓതറൈസേഷൻ (EUA) ലഭിച്ചു. എത്യോപ്യയിൽ, ABI 7500, Abbott m2000, Roche 48000, Quant-studio7 എന്നിവയുൾപ്പെടെ 26 പൊതുജനാരോഗ്യ സ്ഥാപനങ്ങളിൽ SARS-CoV-2-ൻ്റെ PCR കണ്ടുപിടിക്കുന്നതിനായി 14-ലധികം തത്സമയ PCR പ്ലാറ്റ്‌ഫോമുകൾ ഉപയോഗിക്കുന്നു. കൂടാതെ, Daan Gene test, Abbott SARS-CoV-2 ടെസ്റ്റ്, Sansure Biotech test, SARS-CoV-2 BGI ടെസ്റ്റ് എന്നിങ്ങനെ വിവിധ PCR ടെസ്റ്റ് കിറ്റുകൾ ലഭ്യമാണ്. rRT-PCR വളരെ സെൻസിറ്റീവ് ആണെങ്കിലും, അനുചിതമായ ശേഖരണം, ഗതാഗതം, സംഭരണം, കൈകാര്യം ചെയ്യൽ, ലബോറട്ടറി പരിശോധന എന്നിവ കാരണം സാമ്പിളുകളിൽ വൈറൽ റൈബോ ന്യൂക്ലിക് ആസിഡിൻ്റെ (RNA) മതിയായ പകർപ്പുകൾ ഇല്ലാത്തതിനാൽ, COVID-19 ഉള്ള ചില രോഗികൾ തെറ്റായ നെഗറ്റീവ് ഫലങ്ങൾ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യുന്നു. ഉദ്യോഗസ്ഥരുടെ വ്യവസ്ഥകളും പ്രവർത്തനങ്ങളും 8. കൂടാതെ, സാമ്പിൾ അല്ലെങ്കിൽ കൺട്രോൾ തെറ്റായി കൈകാര്യം ചെയ്യൽ, സൈക്കിൾ ത്രെഷോൾഡ് (Ct) ക്രമീകരണം, മറ്റ് രോഗകാരികളായ ന്യൂക്ലിക് ആസിഡുകൾ അല്ലെങ്കിൽ നിഷ്ക്രിയ/അവശിഷ്ടമായ SARS-CoV-2 RNA എന്നിവയുമായുള്ള ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി എന്നിവ rRT-PCR9 പരിശോധനകളിൽ തെറ്റായ പോസിറ്റീവ് ഫലങ്ങളിലേക്ക് നയിച്ചേക്കാം. അതിനാൽ, പിസിആർ പരിശോധനകൾക്ക് ജീൻ ശകലങ്ങളുടെ വാഹകരെ തിരിച്ചറിയാൻ കഴിയുമെന്ന് വ്യക്തമാണ്, കാരണം അവയ്ക്ക് യഥാർത്ഥത്തിൽ സജീവമായ വൈറൽ ജീനുകൾ തമ്മിൽ വേർതിരിച്ചറിയാൻ പോലും കഴിയില്ല, അതിനാൽ പരിശോധനകൾക്ക് വാഹകരെ മാത്രമേ തിരിച്ചറിയാൻ കഴിയൂ, രോഗികളല്ല. അതിനാൽ, ഞങ്ങളുടെ ക്രമീകരണത്തിലെ സ്റ്റാൻഡേർഡ് രീതികൾ ഉപയോഗിച്ച് ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് പ്രകടനം വിലയിരുത്തേണ്ടത് പ്രധാനമാണ്. എത്യോപ്യൻ പബ്ലിക് ഹെൽത്ത് ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ടിലും (EPHI) രാജ്യത്തുടനീളവും നിരവധി NAAT റിയാഗൻ്റുകൾ ലഭ്യമാണെങ്കിലും, അവയുടെ ഫലപ്രാപ്തിയുടെ താരതമ്യ വിലയിരുത്തൽ ഇതുവരെ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യപ്പെട്ടിട്ടില്ല. അതിനാൽ, ക്ലിനിക്കൽ മാതൃകകൾ ഉപയോഗിച്ച് ആർആർടി-പിസിആർ വഴി SARS-CoV-2 കണ്ടെത്തുന്നതിന് വാണിജ്യപരമായി ലഭ്യമായ കിറ്റുകളുടെ താരതമ്യ പ്രകടനം വിലയിരുത്താനാണ് ഈ പഠനം ലക്ഷ്യമിടുന്നത്.
കോവിഡ്-19 എന്ന് സംശയിക്കുന്ന 164 പേരെ ഈ പഠനത്തിൽ ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്. ഭൂരിഭാഗം സാമ്പിളുകളും ചികിത്സാ കേന്ദ്രങ്ങളിൽ നിന്നുള്ളവയാണ് (118/164 = 72%), ബാക്കിയുള്ള 46 (28%) പങ്കാളികൾ ചികിത്സ ഇതര കേന്ദ്രങ്ങളിൽ നിന്നുള്ളവരാണ്. കേന്ദ്രത്തിൽ ചികിത്സ ലഭിക്കാത്തവരിൽ, 15 (9.1%) പേർക്ക് ക്ലിനിക്കലി സംശയാസ്പദമായ കേസുകളും 31 (18.9%) പേർക്ക് സ്ഥിരീകരിച്ച കേസുകളുമായി ബന്ധമുണ്ട്. പങ്കെടുത്ത തൊണ്ണൂറ്റിമൂന്ന് (56.7%) പുരുഷൻമാരായിരുന്നു, പങ്കെടുത്തവരുടെ ശരാശരി (± SD) പ്രായം 31.10 (± 11.82) വയസ്സായിരുന്നു.
ഈ പഠനത്തിൽ, COVID-19 നായുള്ള നാല് ടെസ്റ്റുകളുടെ പോസിറ്റീവ്, നെഗറ്റീവ് നിരക്കുകൾ നിർണ്ണയിച്ചു. അങ്ങനെ, അബോട്ട് SARS-CoV-2 വിശകലനം, Daan Gene 2019-nCoV വിലയിരുത്തൽ, SARS-CoV-2 BGI പരിശോധന, Sansure Biotech 2019-nCoV വിലയിരുത്തൽ എന്നിവയുടെ പോസിറ്റീവ് നിരക്കുകൾ യഥാക്രമം 59.1%, 58.5%, 57.5%, 55.9% എന്നിങ്ങനെയാണ്. . പോസിറ്റീവ്, നെഗറ്റീവ് കോമ്പോസിറ്റ് റഫറൻസ് സ്റ്റാൻഡേർഡ് (CRS) സ്കോറുകൾ യഥാക്രമം 97 (59.1%), 67 (40.9%) ആയിരുന്നു (പട്ടിക 1). ഈ പഠനത്തിൽ, CRS ൻ്റെ നിർവചനം "ഏതെങ്കിലും പോസിറ്റീവ്" നിയമത്തെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളതാണ്, അതിലൂടെ നാല് ടെസ്റ്റ് ഫലങ്ങളിൽ, ഒരേ ഫലം നൽകിയ രണ്ടോ അതിലധികമോ പരിശോധനാ ഫലങ്ങൾ യഥാർത്ഥ പോസിറ്റീവ് അല്ലെങ്കിൽ നെഗറ്റീവ് ആയി കണക്കാക്കുന്നു.
ഈ പഠനത്തിൽ, CRS-നെ അപേക്ഷിച്ച് എല്ലാ വിശകലനങ്ങൾക്കും 100% (95% CI 94.6–100) എന്ന നെഗറ്റീവ് ശതമാനം ഉടമ്പടി (NPA) ഞങ്ങൾ കണ്ടെത്തി. Sansure ബയോടെക്‌നോളജി വിശകലനം ഏറ്റവും കുറഞ്ഞ PPA 93.8% (95% CI 87.2-97.1) കാണിച്ചു, കൂടാതെ Daan Gene 2019-nCoV വിശകലനത്തിന് മൊത്തത്തിൽ 99.4% (95% CI 96.6-99.9) ധാരണയുണ്ടായിരുന്നു. നേരെമറിച്ച്, SARS-CoV-2 BGI പരിശോധനയും Sansure Biotech 2019-nCoV പരിശോധനയും തമ്മിലുള്ള മൊത്തത്തിലുള്ള കരാർ യഥാക്രമം 98.8% ഉം 96.3% ഉം ആയിരുന്നു (പട്ടിക 2).
CRS-ഉം അബോട്ട് SARS-CoV-2 പരിശോധനാ ഫലങ്ങളും തമ്മിലുള്ള കരാറിൻ്റെ കോഹൻ്റെ കപ്പ ഗുണകം പൂർണ്ണമായും സ്ഥിരതയുള്ളതായിരുന്നു (K = 1.00). അതുപോലെ, Daan Gene 2019-nCoV, SARS-CoV-2 BGI, Sansure Biotech 2019-nCoV എന്നിവ കണ്ടെത്തിയ കോഹൻ്റെ കപ്പ മൂല്യങ്ങളും CRS (K ≥ 0.925) മായി പൂർണ്ണമായും പൊരുത്തപ്പെടുന്നു. ഈ താരതമ്യ വിശകലനത്തിൽ, chi-square test (McNemar ടെസ്റ്റ്) കാണിക്കുന്നത് Sansure Biotech 2019-nCoV പരിശോധനാ ഫലങ്ങൾ CRS ഫലങ്ങളിൽ നിന്ന് (p = 0.031) (പട്ടിക 2) വളരെ വ്യത്യസ്തമാണെന്ന്.
ചിത്രത്തിൽ കാണിച്ചിരിക്കുന്നതുപോലെ.1 അബോട്ട് SARS-CoV-2 പരിശോധനയുടെ (RdRp, N ജീൻ സംയോജിപ്പിച്ച്) ഏറ്റവും കുറഞ്ഞ Ct മൂല്യത്തിൻ്റെ (< 20 Ct) ശതമാനം 87.6% ആയിരുന്നു, Sansure Biotech 2019-nCoV പരിശോധനയുടെ ORF1a/b ജീൻ Ct മൂല്യം കുറഞ്ഞ ശതമാനമാണെന്ന് കാണിക്കുന്നു. Ct മൂല്യം (< 20 Ct) 50.3% ആയിരുന്നു, ഉയർന്ന Ct മൂല്യം (36-40 Ct) 3.2% ആയിരുന്നു. 1 അബോട്ട് SARS-CoV-2 പരിശോധനയുടെ (RdRp, N ജീൻ സംയോജിപ്പിച്ച്) ഏറ്റവും കുറഞ്ഞ Ct മൂല്യത്തിൻ്റെ (< 20 Ct) ശതമാനം 87.6% ആയിരുന്നു, Sansure Biotech 2019-nCoV പരിശോധനയുടെ ORF1a/b ജീൻ Ct മൂല്യം കുറഞ്ഞ ശതമാനമാണെന്ന് കാണിക്കുന്നു. Ct മൂല്യം (< 20 Ct) 50.3% ആയിരുന്നു, ഉയർന്ന Ct മൂല്യം (36-40 Ct) 3.2% ആയിരുന്നു.ചിത്രത്തിൽ കാണിച്ചിരിക്കുന്നതുപോലെ.1, പ്രോത്സാഹന നാമം Ct (< 20 Ct) അനലിസ അബട്ട് SARS-CoV-2 (കോംബിനിറോവണൻറി ഗേൺ RdRp и N) состаншего % ഗേന ORF1a/b അനലിസ Sansure Biotech 2019-nCoV показало что процент низкого значения Ct (< 20 Ct) составлял, 50,3% (36-40 Ct) 3,2%. 1, അബോട്ട് SARS-CoV-2 (സംയോജിത ജീൻ RdRp, N) ൻ്റെ ഏറ്റവും കുറഞ്ഞ Ct മൂല്യത്തിൻ്റെ (< 20 Ct) വിശകലനത്തിൻ്റെ ശതമാനം 87.6% ആയിരുന്നു, കൂടാതെ Sansure Biotech 2019-nCoV-യുടെ ORF1a/b ജീൻ വിശകലനത്തിൻ്റെ Ct മൂല്യം കാണിച്ചു. കുറഞ്ഞ Ct മൂല്യത്തിൻ്റെ (<20 Ct) ശതമാനം 50.3% ആണ്, കൂടാതെ ഉയർന്ന മൂല്യമുള്ള Ct (36-40 Ct) 3.2% ആണ്.如图1 所示，Abbott SARS-CoV-2 检测（结合RdRp 和N 基因）的最低Ct 值百分比（< 20% Bitech, S. 87% 2019-nCoV 检测的ORF1a/b 基因Ct 值显示低Ct 值(< 20 Ct) 的百分比为50.3%，高Ct 值(36–40 Ct)的百分比为3.2%。 ചിത്രം 1-ൽ കാണിച്ചിരിക്കുന്നതുപോലെ, അബോട്ട് SARS-CoV-2 ടെസ്റ്റിൻ്റെ (RdRp, N ജീനിൻ്റെ സംയോജനം) ഏറ്റവും കുറഞ്ഞ Ct മൂല്യം (<20 Ct) 87.6% ആണ്, Sansure Biotech 2019-nCoV ടെസ്റ്റിൻ്റെ ORF1a/b ജീൻ Ct മൂല്യം കുറവ് കാണിക്കുന്നു Ct值(< 20 Ct) 的 ശതമാനം ആണ് 50.3%, 高Ct 值(36-40 Ct) 的 ശതമാനം 3.2% ആണ്. കാക് പോക്കസനോ റിസൻകെ 1, അനലിസ് അബോട്ട് SARS-CoV-2 (സോച്ചെറ്റ്യൂഷ്യൻ ഗേണി RdRp , N) ഇമൽ സാമോ സി.എൻ.എസ്. Ct) 87,6%, സാൻസൂർ ബയോടെക് 2019-ലെ Ct ഗെന ORF1a/b യിലെ പ്രശസ്തി ചിത്രം 1-ൽ കാണിച്ചിരിക്കുന്നതുപോലെ, അബോട്ട് SARS-CoV-2 പരിശോധനയ്ക്ക് (RdRp, N ജീനുകൾ സംയോജിപ്പിച്ച്) ഏറ്റവും കുറഞ്ഞ ശതമാനം Ct മൂല്യം (< 20 Ct) 87.6% ആണ്, അതേസമയം സാൻഷൂരിലെ ORF1a/b ജീനിൻ്റെ Ct മൂല്യം ബയോടെക് 2019 പഠനം - nCoV യുടെ വിശകലനം കുറഞ്ഞ Ct കാണിച്ചു. Процент значений (< 20 Ct) составил 50,3%, а процент высоких значений Ct (36-40 Ct) составил 3,2%. മൂല്യങ്ങളുടെ ശതമാനം (< 20 Ct) 50.3% ആയിരുന്നു, ഉയർന്ന Ct മൂല്യങ്ങളുടെ ശതമാനം (36-40 Ct) 3.2% ആയിരുന്നു.അബോട്ട് SARS-CoV-2 B ടെസ്റ്റ് Ct മൂല്യങ്ങൾ 30-ന് മുകളിൽ രേഖപ്പെടുത്തി. മറുവശത്ത്, BGI SARS-CoV-2 പരിശോധനയിൽ ORF1a/b ജീനിൻ്റെ ഉയർന്ന Ct മൂല്യം (> 36 Ct) ശതമാനം 4% ആയിരുന്നു (ചിത്രം 1). മറുവശത്ത്, BGI SARS-CoV-2 പരിശോധനയിൽ ORF1a/b ജീനിൻ്റെ ഉയർന്ന Ct മൂല്യം (> 36 Ct) ശതമാനം 4% ആയിരുന്നു (ചിത്രം 1). С другой стороны, BGI SARS-CoV-2 ഗെൻ ORF1a/b ഇമൽ വ്യുസോക്കോ ജനചെനി Ct (> 36 Ct), പ്രോസ്.കോം.4. 1). മറുവശത്ത്, BGI SARS-CoV-2 ജീനിൻ്റെ വിശകലനത്തിൽ ORF1a/b ന് ഉയർന്ന Ct മൂല്യം (> 36 Ct) ഉണ്ടായിരുന്നു, അതിൻ്റെ ശതമാനം 4% ആയിരുന്നു (ചിത്രം 1).另一方面，在BGI SARS-CoV-2 检测中，ORF1a/b 基因具有高Ct 值（> 36 Ct）的百分比为4% മറുവശത്ത്, BGI SARS-CoV-2 കണ്ടെത്തലിൽ, ഉയർന്ന Ct മൂല്യമുള്ള (>36 Ct) ORF1a/b ജീനിൻ്റെ ശതമാനം 4% ആണ് (ചിത്രം 1). С дугой стороны, അനാലിസ് BGI SARS-CoV-2 പ്രോസൻ്റ് ഗേനോവ് ORF1a/b s VISOKIMI NACHENIYAM Ct (>36 Ct) സോസ്‌റ്റവ് 1). മറുവശത്ത്, BGI SARS-CoV-2 വിശകലനത്തിൽ, ഉയർന്ന Ct മൂല്യങ്ങളുള്ള (>36 Ct) ORF1a/b ജീനുകളുടെ ശതമാനം 4% ആയിരുന്നു (ചിത്രം 1).
ഈ പഠനത്തിൽ, ഞങ്ങൾ 164 നാസോഫറിംഗൽ സാമ്പിളുകൾ എടുത്തു. എല്ലാ തരത്തിലുള്ള പരിശോധനകൾക്കും, അതാത് നിർമ്മാതാക്കൾ ശുപാർശ ചെയ്യുന്ന രീതികളും കിറ്റുകളും ഉപയോഗിച്ച് ആർഎൻഎ ഐസൊലേഷനും ആംപ്ലിഫിക്കേഷനും നടത്തി.
SARS-CoV-2-നുള്ള അബോട്ടിൻ്റെ പരിശോധന CRS-ൻ്റെ അതേ കണ്ടെത്തൽ പ്രകടനമാണ്, 100% പോസിറ്റീവ്, നെഗറ്റീവ്, മൊത്തത്തിലുള്ള ഏകോപനം എന്നിവ ഈ പഠനം തെളിയിച്ചു. കോഹൻ്റെ കപ്പ കരാർ 1.00 ആണ്, ഇത് CRS-മായി പൂർണ്ണമായ കരാറിനെ സൂചിപ്പിക്കുന്നു. യുഎസിലെ യൂണിവേഴ്സിറ്റി ഓഫ് വാഷിംഗ്ടൺ നടത്തിയ സമാനമായ പഠനത്തിൽ, സിഡിസിയുടെ ലബോറട്ടറി ഡിറ്റർമൈൻഡ് അസേ (എൽഡിഎ) യുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ, SARS-CoV-2 നായുള്ള അബോട്ട് ടെസ്റ്റിൻ്റെ മൊത്തത്തിലുള്ള സംവേദനക്ഷമതയും പ്രത്യേകതയും യഥാക്രമം 93% ഉം 100% ഉം ആണെന്ന് കണ്ടെത്തി. . 11. അബോട്ട് SARS-CoV-2 ഡിറ്റക്ഷൻ സിസ്റ്റം, N, RdRp ജീനുകളുടെ ഒരേസമയം സംയോജിത കണ്ടെത്തലിനെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളതാണ്, കാരണം രണ്ട് ജീനുകളും കൂടുതൽ സെൻസിറ്റീവ് ആയതിനാൽ തെറ്റായ നെഗറ്റീവുകൾ കുറയ്ക്കുന്നു12. ഓസ്ട്രിയയിലെ വിയന്നയിൽ നടന്ന ഒരു പഠനം കാണിക്കുന്നത് വലിയ എക്സ്ട്രാക്ഷൻ സാമ്പിൾ വോള്യങ്ങളും ഡിറ്റക്ഷൻ എല്യൂൻ്റ് വോള്യങ്ങളും നേർപ്പിക്കൽ ഇഫക്റ്റുകൾ കുറയ്ക്കുകയും കണ്ടെത്തൽ കാര്യക്ഷമത വർദ്ധിപ്പിക്കുകയും ചെയ്തു. അങ്ങനെ, SARS-CoV-2 പരിശോധനയ്‌ക്കുള്ള അബോട്ടിൻ്റെ പൂർണ്ണമായ പൊരുത്തത്തെ ഒരു പ്ലാറ്റ്‌ഫോം കണ്ടെത്തൽ സംവിധാനവുമായി ബന്ധപ്പെടുത്താം, അത് ഒരേസമയം സംയോജിത ജീനുകൾ കണ്ടെത്തുകയും ധാരാളം സാമ്പിളുകൾ (0.5 മില്ലി) വേർതിരിച്ചെടുക്കുകയും വലിയ അളവിൽ എല്യൂവെൻ്റ് (40 µl) ഉപയോഗിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു.
ഡാൻ ജനിതക പരിശോധനയുടെ കണ്ടെത്തൽ പ്രകടനവും CRS-ൻ്റേതിന് സമാനമാണെന്നും ഞങ്ങളുടെ ഫലങ്ങൾ കാണിച്ചു. ചൈനയിലെ ഹുവൈനാനിലെ അൻഹുയി യൂണിവേഴ്സിറ്റിയിൽ നടത്തിയ ഒരു പഠനവും 100% പോസിറ്റീവ് ഉടമ്പടി എന്ന നിർമ്മാതാവിൻ്റെ അവകാശവാദവുമായി ഇത് പൊരുത്തപ്പെടുന്നു. സ്ഥിരമായ ഫലങ്ങളുടെ റിപ്പോർട്ടുകൾ ഉണ്ടായിരുന്നിട്ടും, അതേ eluate വീണ്ടും പരീക്ഷിച്ചതിന് ശേഷം ഒരു സാമ്പിൾ തെറ്റായ നെഗറ്റീവ് ആയിരുന്നു, എന്നാൽ Abbott SARS-CoV-2, Sansure Biotech nCoV-2019 പരിശോധനകളിൽ പോസിറ്റീവ് ആയിരുന്നു. വ്യത്യസ്ത തരം പരിശോധനകളിൽ ഫലങ്ങളിൽ വ്യതിയാനം ഉണ്ടായേക്കാമെന്ന് ഇത് സൂചിപ്പിക്കുന്നു. എന്നിരുന്നാലും, ചൈന15-ൽ നടത്തിയ പഠനത്തിൽ, അവരുടെ ലാബ് നിർവചിച്ച റഫറൻസ് അസെയുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ, ഡാൻ ജീൻ പരിശോധനയുടെ ഫലം വളരെ വ്യത്യസ്തമായിരുന്നു (p <0.05). എന്നിരുന്നാലും, ചൈന15-ൽ നടത്തിയ പഠനത്തിൽ, അവരുടെ ലാബ് നിർവചിച്ച റഫറൻസ് അസെയുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ, ഡാൻ ജീൻ പരിശോധനയുടെ ഫലം വളരെ വ്യത്യസ്തമായിരുന്നു (p <0.05). തീം ഇല്ല, ഈ വിഷയത്തിൽ, കിറ്റേ 15-ലെ പ്രോവെഡെന്നോം, റസൂൽട്ടാറ്റ് അനലിസ ഡാൻ ജീൻ പ്രശസ്തി, 5000 ലബോറട്ടോർനോഗോ എറ്റലോനോഗോ അനലിസ. എന്നിരുന്നാലും, ചൈന15-ലെ ഒരു പഠനത്തിൽ, ഡാൻ ജീനിൻ്റെ വിശകലന ഫലം അവരുടെ ലബോറട്ടറി റഫറൻസ് വിശകലനത്തിൽ നിന്ന് വളരെ വ്യത്യസ്തമായിരുന്നു (p <0.05).അവൻ结果与其实验室定义的参考检测相比有显着差异（p <0.05).然而，在中国进行的研究中15，大安基因检测的结果与其实验室定义的参考检测相比有显着差<0.05 ഒഡ്‌നാക്കോ വ്യൂ ഇസ്‌ലെഡോവനി, പ്രോവെഡെൻ നോം വ്യൂ കിറ്റേ15, റെസുലേറ്റ്സ് ജെനെറ്റിച്ചെസ്‌കോ ടെസ്‌റ്റ ഡാൻ പ്രസ്‌താവന (അല്ലെങ്കിൽ 50,000) സ്രവ്നെനിയു എസ് ഇഗോ эതലൊംന്ыമ് ലബൊരതൊര്ന്ыമ് തെസ്തൊമ്. എന്നിരുന്നാലും, ചൈന15-ൽ നടത്തിയ ഒരു പഠനത്തിൽ, റഫറൻസ് ലബോറട്ടറി പരിശോധനയുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ, ഡാനിൻ്റെ ജനിതക പരിശോധനയുടെ ഫലങ്ങൾ വളരെ വ്യത്യസ്തമായിരുന്നു (p <0.05).SARS-CoV-2 കണ്ടുപിടിക്കുന്നതിനുള്ള റഫറൻസ് ടെസ്റ്റിൻ്റെ സെൻസിറ്റിവിറ്റി മൂലമാകാം ഈ പൊരുത്തക്കേട്, കാരണം നിർണ്ണയിക്കാൻ കൂടുതൽ പഠനങ്ങൾ പ്രധാനമായേക്കാം.
കൂടാതെ, ഞങ്ങളുടെ പഠനം CRS-യുമായുള്ള SARS-CoV-2 BGI പരിശോധനയുടെ താരതമ്യ പ്രകടനം വിലയിരുത്തി, മികച്ച പോസിറ്റീവ് ശതമാനം കരാർ (PPA = 97.9%), നെഗറ്റീവ് ശതമാനം ഉടമ്പടി (NPA = 100%), ലിംഗഭേദം അനുസരിച്ച് മൊത്തത്തിലുള്ള ശതമാനം ഉടമ്പടി എന്നിവ കാണിക്കുന്നു ( OPA). ). = 98.8%). കോഹൻ്റെ കപ്പ മൂല്യങ്ങൾ നല്ല യോജിപ്പ് കാണിച്ചു (K = 0.975). നെതർലാൻഡ്‌സ്16, ചൈന15 എന്നിവിടങ്ങളിലെ പഠനങ്ങൾ സ്ഥിരമായ ഫലങ്ങൾ കാണിക്കുന്നു. SARS-CoV-2 BGI ടെസ്റ്റ് 10 µl ആംപ്ലിഫിക്കേഷൻ/ഡിറ്റക്ഷൻ എലുവേറ്റ് ഉപയോഗിച്ചുള്ള ഒരൊറ്റ ജീൻ (ORF1a/b) കണ്ടെത്തൽ പരിശോധനയാണ്. ഞങ്ങളുടെ റഫറൻസ് ഫലങ്ങളുമായി നല്ല സ്റ്റാറ്റിസ്റ്റിക്കൽ ഉടമ്പടി ഉണ്ടായിരുന്നിട്ടും, വിശകലനത്തിന് മൊത്തം സാമ്പിളിൻ്റെ രണ്ട് പോസിറ്റീവ് സാമ്പിളുകൾ (1.22%) നഷ്ടമായി. ഇത് രോഗിയുടെയും സമൂഹത്തിൻ്റെയും തലത്തിൽ ട്രാൻസ്മിഷൻ ഡൈനാമിക്സിന് വലിയ ക്ലിനിക്കൽ പ്രത്യാഘാതങ്ങൾ ഉണ്ടാക്കും.
ഈ പഠനത്തിൽ ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുള്ള മറ്റൊരു താരതമ്യ വിശകലനം Sansure Biotech nCoV-2019 rRT-PCR (RUO) പരിശോധനയാണ്; മൊത്തത്തിലുള്ള മത്സര ശതമാനം 96.3% ആയിരുന്നു. കരാറിൻ്റെ ശക്തിയും നിർണ്ണയിച്ചത് കോഹൻ്റെ കപ്പ മൂല്യമാണ്, അത് 0.925 ആയിരുന്നു, ഇത് സിആർഎസുമായുള്ള പൂർണ്ണ ധാരണയെ സൂചിപ്പിക്കുന്നു. വീണ്ടും, ഞങ്ങളുടെ ഫലങ്ങൾ ചൈനയിലെ ചാങ്‌ഷയിലെ സെൻട്രൽ സൗത്ത് യൂണിവേഴ്‌സിറ്റിയിലും ചൈനയിലെ ലിയുഷൗ സിറ്റിയിലെ ലിയുഷൗ പീപ്പിൾസ് ഹോസ്പിറ്റലിലെ ക്ലിനിക്കൽ ലബോറട്ടറി ഡിപ്പാർട്ട്‌മെൻ്റിലും നടത്തിയ പഠനങ്ങൾക്ക് സമാനമാണ്. മേൽപ്പറഞ്ഞ നല്ല സ്റ്റാറ്റിസ്റ്റിക്കൽ കൺകോർഡൻസ് രേഖപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ടെങ്കിലും, സിആർഎസുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ, സാൻസൂർ ബയോടെക് പരിശോധനയുടെ ഫലത്തിന് സ്ഥിതിവിവരക്കണക്കിൽ കാര്യമായ വ്യത്യാസമുണ്ടെന്ന് ചി-സ്ക്വയർ ടെസ്റ്റ് (മാക്നെമർ ടെസ്റ്റ്) കാണിക്കുന്നു (p <0.005). മേൽപ്പറഞ്ഞ നല്ല സ്റ്റാറ്റിസ്റ്റിക്കൽ കൺകോർഡൻസ് രേഖപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ടെങ്കിലും, സിആർഎസുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ, സാൻസൂർ ബയോടെക് പരിശോധനയുടെ ഫലത്തിന് സ്ഥിതിവിവരക്കണക്കിൽ കാര്യമായ വ്യത്യാസമുണ്ടെന്ന് ചി-സ്ക്വയർ ടെസ്റ്റ് (മാക്നെമർ ടെസ്റ്റ്) കാണിക്കുന്നു (p <0.005). നെസ്മോത്രയ അതിലൂടെ, ച്ടോ ബൈലോ സഫിക്‌സിറോവനോ ഉകസന്നോ വീഷേ ഹോറോഷേ സ്റ്റാറ്റിസ്റ്റൈസ്‌കോ സോഡ്‌വെറ്റ്‌സ്‌റ്റ്‌വിയോ, എക്‌സ്‌റ്റോ (ക്രിറ്ററി മക്‌നെമറ) പോക്കസൽ, സാൻഷൂർ ബയോടെക് ഇമെറ്റ് സ്റ്റാറ്റിസ്റ്റൈസ് കീ 0,005). മുകളിലെ നല്ല സ്റ്റാറ്റിസ്റ്റിക്കൽ കരാർ രേഖപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ടെങ്കിലും, സിആർഎസുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ, സാൻഷൂർ ബയോടെക് പരിശോധനയുടെ ഫലത്തിന് സ്ഥിതിവിവരക്കണക്കിൽ കാര്യമായ വ്യത്യാസമുണ്ടെന്ന് ചി-സ്ക്വയർ ടെസ്റ്റ് (മക്നെമർ ടെസ്റ്റ്) കാണിച്ചു (p <0.005).കൂടാതെ相比具有统计学显着差异（p <0.005）。കൂടാതെ相比 具有 显着 (പി <0.005. നെസ്‌മോട്രിയ ഓത്ത്മെച്ചെന്നോ വീഷേ ഹോറോഷേ സ്റ്റാറ്റിസ്‌റ്റിസ്‌കോ സോസ്‌റ്റ്‌വെറ്റ്‌സ്‌വിഎ, ക്രിറ്ററി ഹി-ക്വാദ്‌ട്രാറ്റ് (ക്രിറ്ററിക് പോസ്‌റ്റ്) സാൻഷൂർ ബയോടെക്, സിആർഎസ് എന്നിവ. മുകളിൽ സൂചിപ്പിച്ച നല്ല സ്റ്റാറ്റിസ്റ്റിക്കൽ കരാർ ഉണ്ടായിരുന്നിട്ടും, ചി-സ്ക്വയർ ടെസ്റ്റ് (McNemar ടെസ്റ്റ്) സാൻസൂർ ബയോടെക് അസെയും CRS ഉം തമ്മിൽ സ്ഥിതിവിവരക്കണക്ക് പ്രാധാന്യമുള്ള വ്യത്യാസം (p <0.005) കാണിച്ചു.സിആർഎസുമായി താരതമ്യം ചെയ്യുമ്പോൾ ആറ് സാമ്പിളുകൾ (3.66%) തെറ്റായ നെഗറ്റീവ് ആണെന്ന് കണ്ടെത്തി (സപ്ലിമെൻ്ററി ടേബിൾ 1); ഇത് വളരെ പ്രധാനമാണ്, പ്രത്യേകിച്ച് വൈറസ് പകരുന്നതിൻ്റെ ചലനാത്മകത കണക്കിലെടുക്കുമ്പോൾ. മുകളിലെ ഡാറ്റയും ഈ കുറഞ്ഞ കണ്ടെത്തൽ നിരക്കിനെ പിന്തുണയ്ക്കുന്നു15.
ഈ പഠനത്തിൽ, അബോട്ട് SARS-CoV-2 അസെയിൽ റിപ്പോർട്ടുചെയ്‌ത ഏറ്റവും കുറഞ്ഞ ശരാശരി Ct മൂല്യമുള്ള ഓരോ വിശകലനത്തിനും ബന്ധപ്പെട്ട പ്ലാറ്റ്‌ഫോമിനും Ct മൂല്യങ്ങൾ നിർണ്ണയിച്ചു. ഈ ഫലം SARS-CoV-2 കണ്ടുപിടിക്കുന്നതിനുള്ള അബോട്ടിൻ്റെ ഒരേസമയം സംയോജിത ജനിതക പരിശോധനാ സംവിധാനവുമായി ബന്ധപ്പെട്ടിരിക്കാം. അതിനാൽ, ചിത്രം 1 അനുസരിച്ച്, അബോട്ട് SARS-CoV-2 ഫലങ്ങളുടെ 87.6% Ct മൂല്യങ്ങൾ 20-ൽ താഴെയുള്ളവയാണ്. വളരെ കുറച്ച് സാമ്പിൾ ഫലങ്ങൾ (12.4%) മാത്രമാണ് 20-30 ശ്രേണിയിലുള്ളത്. 30-ന് മുകളിലുള്ള Ct മൂല്യങ്ങൾ രേഖപ്പെടുത്തിയിട്ടില്ല. അബോട്ടിൻ്റെ SARS-CoV-2 പാനൽ ജനിതക പരിശോധനാ ഫോർമാറ്റിൻ്റെ ഉപയോഗത്തിന് പുറമേ, ഈ ഫലം കുറഞ്ഞ കണ്ടെത്തൽ പരിധിയുമായി ബന്ധപ്പെട്ടിരിക്കാം (32.5 RNA പകർപ്പുകൾ/mL)18, ഇത് കമ്പനിയുടെ താഴ്ന്ന പരിധിയായ 100 RNA പകർപ്പുകളേക്കാൾ മൂന്നിരട്ടി കുറവാണ്. /mL. മില്ലി)19.
ഈ പഠനത്തിന് ചില പരിമിതികളുണ്ട്: ഒന്നാമതായി, വിഭവങ്ങളുടെ അഭാവം കാരണം ഞങ്ങൾക്ക് സ്റ്റാൻഡേർഡ്/റഫറൻസ് രീതികൾ ഇല്ല [വൈറൽ ലോഡ് അല്ലെങ്കിൽ മറ്റ് ലബോറട്ടറി ടെസ്റ്റുകൾ (LDA)]. രണ്ടാമതായി, ഈ പഠനത്തിൽ ഉപയോഗിച്ചിരിക്കുന്ന എല്ലാ സാമ്പിളുകളും നാസോഫറിംഗൽ സ്വാബ്സ് ആയിരുന്നു, അതേസമയം ഫലങ്ങൾ മറ്റ് മാതൃകാ തരങ്ങൾക്ക് ബാധകമല്ല, മൂന്നാമതായി, ഞങ്ങളുടെ സാമ്പിൾ വലുപ്പം ചെറുതായിരുന്നു.
ഈ പഠനം നാസോഫറിംഗൽ സാമ്പിളുകൾ ഉപയോഗിച്ച് SARS-CoV-2 നായുള്ള നാല് rRT-PCR പരിശോധനകളുടെ പ്രകടനത്തെ താരതമ്യം ചെയ്തു. സാൻഷൂർ ബയോടെക് അസ്സേ ഒഴികെയുള്ള എല്ലാ കണ്ടെത്തൽ പരിശോധനകൾക്കും താരതമ്യപ്പെടുത്താവുന്ന പ്രകടനം ഉണ്ടായിരുന്നു. കൂടാതെ, CRS (p <0.05) മായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ Sansure Biotech വിശകലനത്തിൽ കുറഞ്ഞ പോസിറ്റിവിറ്റി നിരക്ക് തിരിച്ചറിഞ്ഞു. കൂടാതെ, CRS (p <0.05) മായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ Sansure Biotech വിശകലനത്തിൽ കുറഞ്ഞ പോസിറ്റിവിറ്റി നിരക്ക് തിരിച്ചറിഞ്ഞു. ക്രോം ടോഗോ, വ് ടെസ്‌റ്റ് സാൻഷുർ ബയോടെക് ബൈൽ വൈയവ്‌ലെൻ നിസ്‌കി പ്രോസസെൻ്റ് പോളോജിറ്റൽസ് റെസോൾട്ടാറ്റോവ് പോൾ <സ്‌റാവ്‌നെസ്, 50). കൂടാതെ, CRS (p <0.05) മായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ Sansure Biotech ടെസ്റ്റ് പോസിറ്റീവ് ഫലങ്ങളുടെ കുറഞ്ഞ ശതമാനം കാണിച്ചു.此外，与CRS 相比, Sansur Biotech 检测的阳性率较低(p <0.05)。此外，与CRS 相比, Sansur Biotech 检测的阳性率较低(p <0.05)。 ക്രോം ടോഗോ, അനലിസ് Sansure Biotech ഇമൽ ബൊളീ നൈസ്കി യൂറോവെൻ പോളോജൈറ്റൽ റിസ്യൂൾട്ടാറ്റോവ് പോൾ സ്രവണെൻ്റി (സിആർഎസ് 50) കൂടാതെ, CRS (p <0.05) മായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ Sansure Biotech പരിശോധനയ്ക്ക് പോസിറ്റിവിറ്റി നിരക്ക് കുറവാണ്.PPA, NPA, മൊത്തത്തിലുള്ള കരാർ എന്നിവയുടെ Sansure Biotech nCoV-2019 (RUO) വിശകലനം 93.5% കവിഞ്ഞു. അവസാനമായി, എത്യോപ്യയിൽ ഉപയോഗിക്കുന്നതിന് Sansure Biotech Assay (RUO) ന് കൂടുതൽ മൂല്യനിർണ്ണയം ആവശ്യമാണ്, കൂടാതെ വ്യക്തിഗത നിർമ്മാതാക്കളിൽ നിന്നുള്ള ക്ലെയിമുകൾ വിലയിരുത്തുന്നതിന് അധിക ഗവേഷണം പരിഗണിക്കേണ്ടതാണ്.
അഡിസ് അബാബ, ഏക കോട്ടെബെ ഹോസ്പിറ്റൽ, മില്ലേനിയം ചർച്ച് ട്രീറ്റ്മെൻ്റ് സെൻ്റർ, സെവുഡിറ്റു മെമ്മോറിയൽ ഹോസ്പിറ്റൽ, സെൻ്റ് പീറ്റേഴ്‌സ് ട്യൂബർകുലോസിസ് സ്പെഷ്യലിസ്റ്റ് ഹോസ്പിറ്റൽ എന്നിവിടങ്ങളിലെ നാല് ആരോഗ്യ കേന്ദ്രങ്ങളിൽ താരതമ്യ പഠന രൂപകൽപന നടത്തി. 2020 ഡിസംബർ 1 നും 31 നും ഇടയിലാണ് ഡാറ്റ ശേഖരിച്ചത്. ഈ പഠനത്തിനുള്ള മെഡിക്കൽ സൗകര്യങ്ങൾ അവരുടെ ഉയർന്ന കേസുകളുടെ എണ്ണവും നഗരത്തിലെ പ്രധാന ചികിത്സാ കേന്ദ്രങ്ങളുടെ ലഭ്യതയും അടിസ്ഥാനമാക്കി ബോധപൂർവം തിരഞ്ഞെടുത്തതാണ്. അതുപോലെ, ABI 7500, Abbott m2000 തൽസമയ PCR ഉപകരണങ്ങൾ ഉൾപ്പെടെയുള്ള ഉപകരണങ്ങൾ, NAAT റിയാജൻ്റ് നിർമ്മാതാക്കളുടെ ശുപാർശകൾ അനുസരിച്ച് തിരഞ്ഞെടുത്തു, കൂടാതെ ഈ പഠനത്തിനായി നാല് PCR ഡിറ്റക്ഷൻ കിറ്റുകൾ തിരഞ്ഞെടുത്തു, കാരണം എത്യോപ്യയിലെ മിക്ക ലബോറട്ടറികളും കുറഞ്ഞത് ഉപയോഗിച്ചിരുന്നു. അവയിൽ നാലെണ്ണം. പഠനസമയത്ത് നടത്തിയ ജീൻ ടെസ്റ്റ്, അബോട്ട് SARS-CoV-2 ടെസ്റ്റ്, Sansure Biotech ടെസ്റ്റ്, SARS-CoV-2 BGI ടെസ്റ്റ്).
SARS-CoV-2-നുള്ള പരിശോധന 2020 ഡിസംബർ 1 മുതൽ 30 വരെ EPHI-ലേക്ക് റഫർ ചെയ്യപ്പെട്ട COVID-19 ൻ്റെ അന്വേഷണത്തിലുള്ള വ്യക്തികളിൽ നിന്ന് 3 മില്ലി വൈറൽ ട്രാൻസ്‌പോർട്ട് മീഡിയം (VTM) (മിറക്ലീൻ ടെക്‌നോളജി, ഷെൻഷെൻ, ചൈന) ഉപയോഗിച്ചാണ് നടത്തിയത്. പരിശീലനം ലഭിച്ച സാമ്പിൾ കളക്ടർമാർ നാസോഫോറിൻജിയൽ സാമ്പിളുകൾ ശേഖരിച്ച് ട്രിപ്പിൾ പായ്ക്കുകളിലായി ഇപിഎച്ച്ഐയിലേക്ക് അയച്ചു. ന്യൂക്ലിക് ആസിഡ് ഐസൊലേഷന് മുമ്പ്, ഓരോ സാമ്പിളിനും ഒരു പ്രത്യേക തിരിച്ചറിയൽ നമ്പർ നൽകിയിട്ടുണ്ട്. മാനുവൽ, ഓട്ടോമാറ്റിക് എക്‌സ്‌ട്രാക്ഷൻ രീതികൾ ഉപയോഗിച്ച് എത്തിച്ചേരുമ്പോൾ തന്നെ ഓരോ സാമ്പിളിൽ നിന്നും എക്‌സ്‌ട്രാക്ഷൻ നടത്തുന്നു. അങ്ങനെ, അബോട്ട് m2000 ൻ്റെ സ്വയമേവ വേർതിരിച്ചെടുക്കുന്നതിനായി, ഓരോ സാമ്പിളിൽ നിന്നും സാമ്പിളിൻ്റെ 1.3 ml (0.8 ml ഡെഡ് വോളിയവും 0.5 ml എക്സ്ട്രാക്ഷൻ ഇൻലെറ്റ് വോളിയവും ഉൾപ്പെടെ) വേർതിരിച്ച് അബോട്ട് ഡിഎൻഎ സാമ്പിൾ തയ്യാറാക്കൽ സംവിധാനത്തിലൂടെ (Abbott Molecular Inc. des Plaines, IL, യുഎസ്എ). 96 [92 സാമ്പിളുകൾ, രണ്ട് കണ്ടെത്തൽ നിയന്ത്രണങ്ങൾ, രണ്ട് നോൺ-ടെംപ്ലേറ്റ് നിയന്ത്രണങ്ങൾ (NTC)] ഒരു ബാച്ച് SARS-CoV-2 (EUA) ൻ്റെ രണ്ട് റൗണ്ടുകളുടെ മൊത്തത്തിലുള്ള പ്രക്രിയയിൽ (വീണ്ടെടുക്കലും കണ്ടെത്തലും) തത്സമയം ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്. ഖനനം. അതുപോലെ, മാനുവൽ എക്‌സ്‌ട്രാക്‌ഷനും, അതേ സാമ്പിളുകൾ ഉപയോഗിക്കുക (ഓട്ടോമാറ്റിക് എക്‌സ്‌ട്രാക്ഷനും കണ്ടെത്തലിനും). അങ്ങനെ, പ്രക്രിയയിലുടനീളം, 140 µl സാമ്പിളുകൾ QIAamp Viral RNA Mini Kit (QIAGEN GmbH, Hilden, Germany) ഉപയോഗിച്ച് 24 ബാച്ചുകളായി (20 സാമ്പിളുകൾ, രണ്ട് പരിശോധനാ നിയന്ത്രണങ്ങൾ, രണ്ട് NTC-കൾ എന്നിവയുൾപ്പെടെ) ഒമ്പത് റൗണ്ടുകളിലായി വേർതിരിച്ചെടുത്തു. എബിഐ 7500 തെർമൽ സൈക്ലർ ഉപയോഗിച്ച് SARS-CoV-2 BGI അസ്‌സെ, ഡാൻ ജീൻ അസ്‌സെ, സാൻഷൂർ ബയോടെക് അസ്‌സെ എന്നിവ ഉപയോഗിച്ച് സ്വമേധയാ വേർതിരിച്ചെടുത്ത എല്യൂട്ടുകൾ വർദ്ധിപ്പിക്കുകയും കണ്ടെത്തുകയും ചെയ്തു.
SARS-CoV-2 വൈറൽ ആർഎൻഎയുടെ ഓട്ടോമേറ്റഡ് ഐസൊലേഷനും ശുദ്ധീകരണവും അബോട്ട് ഡിഎൻഎ സാമ്പിൾ തയ്യാറാക്കൽ റിയാഗൻ്റുകൾ ഉപയോഗിച്ച് കാന്തിക ബീഡ് തത്വം പിന്തുടരുന്നു. സാമ്പിളുകൾ നിർജ്ജീവമാക്കുകയും വൈറൽ കണികകളുടെ സോൾബിലൈസേഷനും പ്രോട്ടീനിനെ ഇല്ലാതാക്കുന്നതിനും RNase നിർജ്ജീവമാക്കുന്നതിനും ഗ്വാനിഡിൻ ഐസോത്തിയോസയനേറ്റ് അടങ്ങിയ ഒരു ഡിറ്റർജൻറ് ഉപയോഗിച്ചാണ് നടത്തുന്നത്. പിന്നീട് സിലിക്ക ഉപയോഗിച്ച് സോളിഡ് ഫേസ് വേർതിരിവിലൂടെ പ്രോട്ടീനിൽ നിന്ന് ആർഎൻഎ വേർതിരിക്കുന്നു, അതായത് ഗ്വാനിഡിനിയം ഉപ്പ്, ലൈസിസ് ബഫറിൻ്റെ ആൽക്കലൈൻ പിഎച്ച് എന്നിവ ന്യൂക്ലിക് ആസിഡുകളെ സിലിക്കയുമായി (SiO2) ബന്ധിപ്പിക്കുന്നത് പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുന്നു. കഴുകൽ ഘട്ടം വ്യക്തമായ ഒരു പരിഹാരം ഉണ്ടാക്കാൻ ശേഷിക്കുന്ന പ്രോട്ടീനുകളും അവശിഷ്ടങ്ങളും നീക്കം ചെയ്യുന്നു. ഉപകരണത്തിൻ്റെ കാന്തിക മണ്ഡലം ഉപയോഗിച്ച് സിലിക്ക അധിഷ്ഠിത സൂക്ഷ്മകണങ്ങളിൽ നിന്ന് സുതാര്യമായ RNA വേർതിരിച്ചെടുക്കുന്നു20,21. മറുവശത്ത്, മാനുവൽ ഐസൊലേഷനും ആർഎൻഎയുടെ ശുദ്ധീകരണവും ഒരു കാന്തിക സ്റ്റാൻഡിനുപകരം സെൻട്രിഫ്യൂഗേഷൻ ഉപയോഗിച്ച് സ്പിൻ കോളം രീതിയിലൂടെയും എല്യൂമെൻ്റിൽ നിന്ന് മൈക്രോപാർട്ടിക്കിളുകളെ വേർതിരിക്കുന്നതുമാണ്.
അബോട്ട് റിയൽ-ടൈം SARS-CoV-2 ഡിറ്റക്ഷൻ ടെസ്റ്റ് (Abbott Molecular, Inc.) നിർമ്മാതാവിൻ്റെ നിർദ്ദേശങ്ങൾക്കനുസൃതമായി നടത്തി, ഇതിന് WHO, FDA എന്നിവയിൽ നിന്ന് EUA19,22 ലഭിച്ചു. ഈ പ്രോട്ടോക്കോളിൽ, വേർതിരിച്ചെടുക്കുന്നതിന് മുമ്പുള്ള സാമ്പിൾ നിർജ്ജീവമാക്കൽ 56 ഡിഗ്രി സെൽഷ്യസിൽ 30 മിനിറ്റ് വാട്ടർ ബാത്തിൽ നടത്തി. വൈറസ് നിർജ്ജീവമാക്കിയ ശേഷം, അബോട്ട് എം2000 ഡിഎൻഎ സാമ്പിൾ തയ്യാറാക്കൽ സംവിധാനം ഉപയോഗിച്ച് 0.5 മില്ലി വിടിഎമ്മിൽ നിന്ന് അബോട്ട് എം2000 എസ്പി ഉപകരണത്തിൽ ന്യൂക്ലിക് ആസിഡ് വേർതിരിച്ചെടുക്കൽ നടത്തി. നിർമ്മാതാവ് അനുസരിച്ച്. അബോട്ട് m2000 RT-PCR ഉപകരണം ഉപയോഗിച്ച് ആംപ്ലിഫിക്കേഷനും കണ്ടെത്തലും നടത്തി, RdRp, N ജീനുകൾക്കായി ഇരട്ട കണ്ടെത്തൽ നടത്തി. ROX) കൂടാതെ VIC P (പ്രൊപ്രൈറ്ററി ഡൈ) ആന്തരിക നിയന്ത്രണങ്ങൾ ടാർഗെറ്റുചെയ്യുന്നതിനും കണ്ടെത്തുന്നതിനുമായി, രണ്ട് ആംപ്ലിഫിക്കേഷൻ ഉൽപ്പന്നങ്ങളും ഒരേസമയം കണ്ടെത്തുന്നതിന് അനുവദിക്കുന്നു 19 .
ഈ കിറ്റിൻ്റെ ആംപ്ലിഫിക്കേഷൻ കണ്ടെത്തൽ രീതി ഒറ്റ-ഘട്ട RT-PCR സാങ്കേതികവിദ്യയെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളതാണ്. ടാർഗെറ്റ് റീജിയൻ ആംപ്ലിഫിക്കേഷൻ കണ്ടെത്തുന്നതിനായി ORF1a/b, N ജീനുകൾ ഡാൻ ജീൻ ടെക്‌നോളജി സംരക്ഷിത മേഖലകളായി തിരഞ്ഞെടുത്തു. സാമ്പിളുകളിൽ SARS-CoV-2 RNA കണ്ടെത്തുന്നതിന് പ്രത്യേക പ്രൈമറുകളും ഫ്ലൂറസെൻ്റ് പ്രോബുകളും (FAM എന്ന് ലേബൽ ചെയ്ത N ജീൻ പ്രോബുകൾ, VIC ഉപയോഗിച്ച് ലേബൽ ചെയ്ത ORF1a/b പ്രോബുകൾ) രൂപകൽപ്പന ചെയ്തിട്ടുണ്ട്. 20 µl മാസ്റ്റർ മിക്സിലേക്ക് 5 µl എല്യൂവൻ്റ് ചേർത്ത് 25 µl ൻ്റെ അവസാന വോള്യത്തിലേക്ക് ചേർത്താണ് അവസാന എല്യൂവൻ്റും മാസ്റ്റർ മിക്സുകളും തയ്യാറാക്കിയത്. ഒരു എബിഐ 750024 റിയൽ-ടൈം പിസിആർ ഇൻസ്ട്രുമെൻ്റിൽ ഒരേസമയം ആംപ്ലിഫിക്കേഷനും കണ്ടെത്തലും നടത്തി.
Sansure Biotech nCoV-2019 ന്യൂക്ലിക് ആസിഡ് ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് കിറ്റ് (ഫ്ലൂറസൻ്റ് PCR ഡിറ്റക്ഷൻ) ഉപയോഗിച്ചാണ് ORF1a/b, N ജീനുകൾ കണ്ടെത്തിയത്. ORF1a/b മേഖലയ്ക്കായി FAM ചാനലും N ജീനിനുള്ള ROX ചാനലും തിരഞ്ഞെടുത്ത് ഓരോ ടാർഗെറ്റ് ജീനിനും പ്രത്യേക പ്രോബുകൾ തയ്യാറാക്കുക. ഈ അസ്സെ കിറ്റിലേക്ക്, എല്യൂൻ്റ്, മാസ്റ്റർ മിക്സ് റിയാഗൻ്റുകൾ ഇനിപ്പറയുന്ന രീതിയിൽ ചേർത്തിരിക്കുന്നു: 30 µl മാസ്റ്റർ മിക്സ് റീജൻ്റും 20 µl എല്യൂട്ടഡ് സാമ്പിളും ഡിറ്റക്ഷൻ/ആംപ്ലിഫിക്കേഷനായി തയ്യാറാക്കുക. തത്സമയ PCR ABI 750025 ആംപ്ലിഫിക്കേഷൻ/കണ്ടെത്തലിനായി ഉപയോഗിച്ചു.
SARS-CoV-2 BGI ടെസ്റ്റ്, കോവിഡ്-19 രോഗനിർണയത്തിനുള്ള ഫ്ലൂറസൻ്റ് തത്സമയ rRT-PCR കിറ്റാണ്. SARS-CoV-2 ജീനോമിൻ്റെ ORF1a/b മേഖലയിലാണ് ടാർഗെറ്റ് മേഖല സ്ഥിതിചെയ്യുന്നത്, ഇത് ഒരൊറ്റ ജീൻ കണ്ടെത്തൽ രീതിയാണ്. കൂടാതെ, β-ആക്റ്റിൻ എന്ന മനുഷ്യ ഹൗസ് കീപ്പിംഗ് ജീൻ ആന്തരികമായി നിയന്ത്രിത ടാർഗെറ്റ് ജീനാണ്. ഒരു കിണർ പ്ലേറ്റിൽ 20 μl മാസ്റ്റർ മിക്സ് റീജൻ്റും 10 µl വേർതിരിച്ചെടുത്ത RNA സാമ്പിളും കലർത്തിയാണ് മാസ്റ്റർ മിക്സ് തയ്യാറാക്കുന്നത്. ഒരു എബിഐ 7500 ഫ്ലൂറസെൻ്റ് ക്വാണ്ടിറ്റേറ്റീവ് റിയൽ-ടൈം പിസിആർ ഉപകരണം ആംപ്ലിഫിക്കേഷനും കണ്ടെത്തലിനും ഉപയോഗിച്ചു. എല്ലാ ന്യൂക്ലിക് ആസിഡ് ആംപ്ലിഫിക്കേഷനും, ഓരോ പരിശോധനയ്ക്കും PCR റൺ വ്യവസ്ഥകൾ, ഫലങ്ങളുടെ വ്യാഖ്യാനം എന്നിവ ബന്ധപ്പെട്ട നിർമ്മാതാവിൻ്റെ നിർദ്ദേശങ്ങൾക്കനുസൃതമായി നടത്തി (പട്ടിക 3).
ഈ താരതമ്യ വിശകലനത്തിൽ, ശതമാനം അഗ്രീമെൻ്റും (പോസിറ്റീവ്, നെഗറ്റീവ്, മൊത്തത്തിൽ) നാല് വിശകലനങ്ങൾക്കായുള്ള മറ്റ് താരതമ്യ പാരാമീറ്ററുകളും നിർണ്ണയിക്കാൻ ഞങ്ങൾ റഫറൻസ് സ്റ്റാൻഡേർഡ് രീതി ഉപയോഗിച്ചില്ല. ഓരോ ടെസ്റ്റ് താരതമ്യവും CRS-മായി ചെയ്തു, ഈ പഠനത്തിൽ CRS "ഏതെങ്കിലും പോസിറ്റീവ്" എന്ന റൂൾ പ്രകാരമാണ് സജ്ജീകരിച്ചത്, ഫലം നിർണ്ണയിച്ചു, ഒരൊറ്റ ടെസ്റ്റിലൂടെയല്ല, ഞങ്ങൾ കുറഞ്ഞത് രണ്ട് പൊരുത്തപ്പെടുന്ന ടെസ്റ്റ് ഫലങ്ങളെങ്കിലും ഉപയോഗിച്ചു. കൂടാതെ, COVID-19 ട്രാൻസ്മിഷൻ്റെ കാര്യത്തിൽ, തെറ്റായ പോസിറ്റീവ് ഫലങ്ങളേക്കാൾ തെറ്റായ നെഗറ്റീവ് ഫലങ്ങൾ അപകടകരമാണ്. അതിനാൽ, ഒരു CRS ഫലത്തിൽ നിന്ന് കഴിയുന്നത്ര കൃത്യമായി "പോസിറ്റീവ്" എന്ന് പറയാൻ, കുറഞ്ഞത് രണ്ട് പരിശോധനാ പരിശോധനകൾ പോസിറ്റീവ് ആയിരിക്കണം, അതായത് ഒരു EUA അസെയിൽ നിന്ന് കുറഞ്ഞത് ഒരു പോസിറ്റീവ് ഫലമെങ്കിലും വരാൻ സാധ്യതയുണ്ട്. അങ്ങനെ, നാല് പരിശോധനാ ഫലങ്ങളിൽ, ഒരേ ഫലം നൽകുന്ന രണ്ടോ അതിലധികമോ പരിശോധനാ ഫലങ്ങൾ യഥാർത്ഥ പോസിറ്റീവ് അല്ലെങ്കിൽ നെഗറ്റീവ് ആയി കണക്കാക്കുന്നു18,27.
ഘടനാപരമായ ഡാറ്റ എക്‌സ്‌ട്രാക്ഷൻ ഫോമുകൾ ഉപയോഗിച്ചാണ് ഡാറ്റ ശേഖരിക്കുന്നത്, വിവരണാത്മക സ്ഥിതിവിവരക്കണക്കുകൾക്കായി Excel സ്റ്റാറ്റിസ്റ്റിക്കൽ സോഫ്‌റ്റ്‌വെയർ, SPSS പതിപ്പ് 23.0 എന്നിവ ഉപയോഗിച്ച് ഡാറ്റ എൻട്രിയും വിശകലനവും നടത്തി. പോസിറ്റീവ്, നെഗറ്റീവ്, മൊത്തത്തിലുള്ള ശതമാനം ഉടമ്പടികൾ വിശകലനം ചെയ്തു, CRS-യുമായുള്ള ഓരോ രീതിയുടെയും കരാറിൻ്റെ അളവ് നിർണ്ണയിക്കാൻ ഒരു കപ്പ സ്കോർ ഉപയോഗിച്ചു. കപ്പ മൂല്യങ്ങൾ ഇനിപ്പറയുന്ന രീതിയിൽ വ്യാഖ്യാനിക്കുന്നു: മിതമായ കരാറിന് 0.01 മുതൽ 0.20 വരെ, പൊതു കരാറിന് 0.21 മുതൽ 0.40 വരെ, മിതമായ കരാറിന് 0.41-0.60, പ്രധാന കരാറിന് 0.61-0.80, സമ്പൂർണ്ണ കരാറിന് 0.81-0.99.
അഡിസ് അബാബ സർവകലാശാലയിൽ നിന്ന് നൈതിക ക്ലിയറൻസ് ലഭിച്ചു, ഈ പഠനത്തിനായുള്ള എല്ലാ പരീക്ഷണ പ്രോട്ടോക്കോളുകളും എത്യോപ്യൻ പബ്ലിക് ഹെൽത്ത് ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ടിൻ്റെ സയൻ്റിഫിക് എത്തിക്സ് റിവ്യൂ ബോർഡ് അംഗീകരിച്ചു. EPHI എത്തിക്‌സ് ലൈസൻസിൻ്റെ റഫറൻസ് നമ്പർ EPHI/IRB-279-2020 ആണ്. COVID-19 ചികിത്സയ്ക്കായുള്ള എത്യോപ്യൻ ദേശീയ സമഗ്ര മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങളുടെ ശുപാർശകൾക്കും വ്യവസ്ഥകൾക്കും അനുസരിച്ചാണ് എല്ലാ രീതികളും പ്രയോഗിച്ചത്. കൂടാതെ, പഠനത്തിൽ പങ്കെടുക്കുന്നതിന് മുമ്പ് എല്ലാ പഠന പങ്കാളികളിൽ നിന്നും രേഖാമൂലമുള്ള അറിവുള്ള സമ്മതം നേടിയിട്ടുണ്ട്.
ഈ പഠനത്തിൽ ലഭിച്ചതോ വിശകലനം ചെയ്തതോ ആയ എല്ലാ ഡാറ്റയും ഈ പ്രസിദ്ധീകരിച്ച ലേഖനത്തിൽ ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്. ഈ പഠനത്തിൻ്റെ ഫലങ്ങൾ പിന്തുണയ്ക്കുന്ന ഡാറ്റ ന്യായമായ അഭ്യർത്ഥന പ്രകാരം ബന്ധപ്പെട്ട രചയിതാവിൽ നിന്ന് ലഭ്യമാണ്.
ലോകാരോഗ്യ സംഘടന. കോവിഡ്-19-നുള്ള ലബോറട്ടറി പരിശോധനാ തന്ത്രങ്ങൾക്കുള്ള ശുപാർശകൾ: ഇടക്കാല മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശം, മാർച്ച് 21, 2020 No. WHO/2019-nCoV/lab_testing/2020.1 (WHO, 2020).
മൗലിയോ, DS, Pantazopoulos, I. & Gourgoulianis, KI കോവിഡ്-19 എമർജൻസി ഡിപ്പാർട്ട്‌മെൻ്റിലെ സ്‌മാർട്ട് ഡയഗ്നോസിസ്: ഓൾ-ഇൻ ഇൻ പ്രാക്ടീസ്. മൗലിയോ, DS, Pantazopoulos, I. & Gourgoulianis, KI കോവിഡ്-19 എമർജൻസി ഡിപ്പാർട്ട്‌മെൻ്റിലെ സ്‌മാർട്ട് ഡയഗ്നോസിസ്: ഓൾ-ഇൻ ഇൻ പ്രാക്ടീസ്.Muliou, DS, Pantazopoulos, I. ഒപ്പം Gurgulianis, KI അത്യാഹിത വിഭാഗത്തിൽ COVID-19 ൻ്റെ ഇൻ്റലിജൻ്റ് ഡയഗ്നോസിസ്: എല്ലാം പ്രായോഗികമായി.Muliou DS, Pantazopoulos I., Gurgulyanis KI എന്നിവർ കോവിഡ്-19-ൻ്റെ ബുദ്ധിപരമായ രോഗനിർണയം അത്യാഹിത വിഭാഗങ്ങളിൽ: പ്രായോഗികമായി അവസാനം മുതൽ അവസാനം വരെ ഏകീകരണം. വിദഗ്‌ദ്ധനായ റെവറെൻഡ് റെസ്പയർ. മരുന്ന്. 3, 263–272 (2022).
Mitchell, SL & St George, K. COVID19 ID ഇപ്പോൾ EUA പരിശോധനയുടെ വിലയിരുത്തൽ. Mitchell, SL & St George, K. COVID19 ID ഇപ്പോൾ EUA പരിശോധനയുടെ വിലയിരുത്തൽ.Mitchell, SL, St. George, K. COVID19 ID ഇപ്പോൾ EUA പരിശോധനയുടെ വിലയിരുത്തൽ.മിച്ചൽ എസ്എൽ, സെൻ്റ് ജോർജ്ജ് കെ. കോവിഡ്19 ഐഡി ഇപ്പോൾ EUA പരിശോധനയുടെ വിലയിരുത്തൽ. ജെ. ക്ലിനിക്കൽ. വൈറസ്. 128, 104429. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104429 (2020).
WHO. കൊറോണ വൈറസ് രോഗം 2019 (COVID-19) മനുഷ്യരോഗമെന്ന് സംശയിക്കുന്നവരിൽ ലബോറട്ടറി കണ്ടെത്തൽ. https://www.who.int/publications/i/item/10665-331501 (ആഗസ്റ്റ് 15, 2020 ആക്സസ് ചെയ്തത്) (WHO, 2020).
ഉദുഗമ, ബി. തുടങ്ങിയവർ. COVID-19 രോഗനിർണയം: രോഗങ്ങളും പരിശോധനാ ഉപകരണങ്ങളും. ACS നാനോ 14(4), 3822–3835 (2020).
സയ്യിദ് എസ്. കിഴക്കൻ, മധ്യ, ദക്ഷിണ ആഫ്രിക്കയിലെ പാത്തോളജിസ്റ്റുകളുടെ കോളേജ് സ്ഥാപിക്കൽ - മിഡിൽ ഈസ്റ്റിലെയും ദക്ഷിണാഫ്രിക്കയിലെയും റീജിയണൽ സ്കൂൾ ഓഫ് പതോളജി. ആഫ്രിക്ക. ജെ. ലാബ്. മരുന്ന്. 9(1), 1-8 (2020).
എത്യോപ്യൻ ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ട് ഓഫ് പബ്ലിക് ഹെൽത്ത്, ഫെഡറൽ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയം. കോവിഡ്-19 ലബോറട്ടറി രോഗനിർണയത്തിനുള്ള ഇടക്കാല ദേശീയ തന്ത്രവും മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശവും. https://ephi.gov.et/images/novel_coronavirus/EPHI_PHEOC_COVID-19_Laboratory_Diagnosis_Eng.pdf (12 ഓഗസ്റ്റ് 2020 ആക്സസ് ചെയ്തത്) (EPHI, 2020).
Woloshin, S., Patel, N. & Kesselheim, AS SARS-CoV-2 അണുബാധ വെല്ലുവിളികൾക്കും പ്രത്യാഘാതങ്ങൾക്കുമുള്ള തെറ്റായ നെഗറ്റീവ് പരിശോധനകൾ. Woloshin, S., Patel, N. & Kesselheim, AS SARS-CoV-2 അണുബാധ വെല്ലുവിളികൾക്കും പ്രത്യാഘാതങ്ങൾക്കുമുള്ള തെറ്റായ നെഗറ്റീവ് പരിശോധനകൾ.SARS-CoV-2 അണുബാധകൾക്കും അവയുടെ അനന്തരഫലങ്ങൾക്കുമുള്ള തെറ്റായ-നെഗറ്റീവ് പരിശോധനകൾ Voloshin S., Patel N., Kesselheim AS.Voloshin S., Patel N., Kesselheim AS എന്നിവർ പ്രകോപനത്തിനും SARS-CoV-2 അണുബാധയുടെ ആഘാതത്തിനുമുള്ള തെറ്റായ-നെഗറ്റീവ് പരിശോധനകൾ. എൻ എൻജിനീയർ ജെ മെഡിസിൻ. 383(6), e38 (2020).
Mouliou, DS & Gourgoulianis, KI ഫാൾസ്-പോസിറ്റീവ്, ഫാൾസ്-നെഗറ്റീവ് COVID-19 കേസുകൾ: ശ്വസന പ്രതിരോധവും മാനേജ്മെൻ്റും തന്ത്രങ്ങൾ, വാക്സിനേഷൻ, കൂടുതൽ കാഴ്ചപ്പാടുകൾ. Mouliou, DS & Gourgoulianis, KI ഫാൾസ്-പോസിറ്റീവ്, ഫാൾസ്-നെഗറ്റീവ് COVID-19 കേസുകൾ: ശ്വസന പ്രതിരോധവും മാനേജ്മെൻ്റും തന്ത്രങ്ങൾ, വാക്സിനേഷൻ, കൂടുതൽ കാഴ്ചപ്പാടുകൾ. Mouliou, DS & Gourgoulianis, KI ലൊജ്നോപോളോജൈറ്റെൽനി, ലോഗ്നോട്രിസാറ്റേലിൻ സ്ലൂചൈ കോവിഡ്-19: റെസ്പിരറ്റോർണിയ പ്രോഫക്‌ലിക്‌സ് ലെചെനിയ, വാക്‌സിനേഷ്യ, ഡാൾനെയ്‌ഷ്യ പെഴ്‌സ്‌പെക്റ്റിവി. Mouliou, DS & Gourgoulianis, KI കോവിഡ്-19-ൻ്റെ തെറ്റായ പോസിറ്റീവ്, തെറ്റായ നെഗറ്റീവ് കേസുകൾ: ശ്വസന പ്രതിരോധവും ചികിത്സാ തന്ത്രങ്ങളും, വാക്സിനേഷനും മുന്നോട്ടുള്ള വഴിയും.Muliu, DS, Gurgulianis, KI, കോവിഡ്-19-ൻ്റെ തെറ്റായ പോസിറ്റീവ്, തെറ്റായ-നെഗറ്റീവ് കേസുകൾ: ശ്വസന പ്രതിരോധത്തിനും ചികിത്സയ്ക്കുമുള്ള തന്ത്രങ്ങൾ, വാക്സിനേഷനും മുന്നോട്ടുള്ള വഴിയും. വിദഗ്‌ദ്ധനായ റെവറെൻഡ് റെസ്പയർ. മരുന്ന്. 15(8), 993–1002 (2021).
Mouliou, DS, Ioannis, P. & Konstantinos, G. COVID-19 രോഗനിർണയം അത്യാഹിത വിഭാഗത്തിൽ: മരം കണ്ടെങ്കിലും കാട് നഷ്ടപ്പെടുന്നു. Mouliou, DS, Ioannis, P. & Konstantinos, G. COVID-19 രോഗനിർണയം അത്യാഹിത വിഭാഗത്തിൽ: മരം കണ്ടെങ്കിലും കാട് നഷ്ടപ്പെടുന്നു.മൗലിയോ, DS, Ioannis, P. ആൻഡ് കോൺസ്റ്റാൻ്റിനോസ്, G. എമർജൻസി ഡിപ്പാർട്ട്‌മെൻ്റിലെ COVID-19 രോഗനിർണയം: മരം കാണുക, വനം നഷ്ടപ്പെടുക.Muliou DS, Ioannis P., കോൺസ്റ്റാൻ്റിനോസ് G. COVID-19 രോഗനിർണയം അടിയന്തിര മുറികളിൽ: മരങ്ങൾക്ക് മതിയായ വനമില്ല. പ്രത്യക്ഷപ്പെടുക. മരുന്ന്. ജെ. https://doi.org/10.1136/emermed-2021-212219 (2022).
ഡെഗ്ലി-ആഞ്ചെലി, ഇ. തുടങ്ങിയവർ. അബോട്ട് റിയൽടൈം SARS-CoV-2 പരിശോധനയുടെ അനലിറ്റിക്കൽ, ക്ലിനിക്കൽ പ്രകടനത്തിൻ്റെ മൂല്യനിർണ്ണയവും മൂല്യനിർണ്ണയവും. ജെ. ക്ലിനിക്കൽ. വൈറസ്. 129, 104474. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104474 (2020).
മൊല്ലെയ്, എച്ച്ആർ, അഫ്‌ഷർ, എഎ, കലന്തർ-നെയേസ്തനാകി, ഡി., ഫസ്‌ലാലിപൂർ, എം. & അഫ്‌ലാറ്റൂനിയൻ, ബി. പരമ്പരാഗത ആർടി-പിസിആർ വഴി വൈറസ് അണുബാധ കണ്ടെത്തുന്നതിനായി കോവിഡ്-19-ൻ്റെ വിവിധ ജനിതക മേഖലയിൽ നിന്നുള്ള അഞ്ച് പ്രൈമർ സെറ്റുകൾ താരതമ്യം ചെയ്യുക. മൊല്ലെയ്, എച്ച്ആർ, അഫ്‌ഷർ, എഎ, കലന്തർ-നെയേസ്തനാകി, ഡി., ഫസ്‌ലാലിപൂർ, എം. & അഫ്‌ലറ്റൂനിയൻ, ബി. പരമ്പരാഗത ആർടി-പിസിആർ വഴി വൈറസ് അണുബാധ കണ്ടെത്തുന്നതിനായി COVID-19 ൻ്റെ വിവിധ ജീനോം മേഖലകളിൽ നിന്നുള്ള അഞ്ച് പ്രൈമർ സെറ്റുകളുടെ താരതമ്യം.മൊല്ലായ്, എച്ച്ആർ, അഫ്‌ഷർ, എഎ, കലന്തർ-നെയേസ്തനാകി, ഡി., ഫസ്‌ലാലിപൂർ, എം., അഫ്ലാതുൻയാൻ, ബി. പരമ്പരാഗത ആർടി-പിസിആർ വഴി വൈറൽ അണുബാധ കണ്ടെത്തുന്നതിനായി കോവിഡ്-19 ജീനോമിൻ്റെ വിവിധ മേഖലകളിൽ നിന്നുള്ള അഞ്ച് സെറ്റ് പ്രൈമറുകളുടെ താരതമ്യം. മൊള്ളേയ്, എച്ച്ആർ, അഫ്ഷർ, എഎ, കലന്തർ-നെയേസ്തനാകി, ഡി., ഫസ്‌ലാലിപൂർ, എം. & അഫ്ലാറ്റൂനിയൻ, ബി. 比较来自COVID-19不同基因组区域的五个引物组，用于通过常规RT-PCR 检测病毒感染。 മൊല്ലായ്, എച്ച്ആർ, അഫ്‌ഷർ, എഎ, കലന്തർ-നെയേസ്തനാകി, ഡി., ഫസ്‌ലാലിപൂർ, എം. & അഫ്‌ലാറ്റൂനിയൻ, ബി. പരമ്പരാഗത ആർടി-പിസിആർ വഴി വൈറൽ അണുബാധ കണ്ടെത്തുന്നതിന് കോവിഡ്-19-ൻ്റെ 5 വ്യത്യസ്ത ജനിതക മേഖലകളുടെ താരതമ്യം.മൊല്ലായ് എച്ച്ആർ, അഫ്‌ഷർ എഎ, കലന്തർ-നെയേസ്തനാകി ഡി, ഫസ്‌ലാലിപൂർ എം., അഫ്ലാതുൻയാൻ ബി. പരമ്പരാഗത ആർടി-പിസിആർ വഴി വൈറൽ അണുബാധ കണ്ടെത്തുന്നതിനായി കോവിഡ്-19 ജീനോമിൻ്റെ വിവിധ മേഖലകളിൽ നിന്നുള്ള അഞ്ച് സെറ്റ് പ്രൈമറുകളുടെ താരതമ്യം.ഇറാൻ. ജെ. മൈക്രോബയോളജി. 12(3), 185 (2020).
Goertzer, I. et al. SARS-CoV-2 ജീനോം സീക്വൻസുകൾ കണ്ടെത്തുന്നതിനുള്ള ദേശീയ ബാഹ്യ ഗുണനിലവാര വിലയിരുത്തൽ പ്രോഗ്രാമിൻ്റെ പ്രാഥമിക ഫലങ്ങൾ. ജെ. ക്ലിനിക്കൽ. വൈറസ്. 129, 104537. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104537 (2020).
വാങ്, എം. തുടങ്ങിയവർ. സിവിയർ അക്യൂട്ട് റെസ്പിറേറ്ററി സിൻഡ്രോം കൊറോണ വൈറസിനുള്ള അഞ്ച് ആർടി-പിസിആർ കിറ്റുകളുടെ ഫലപ്രാപ്തിയുടെ വിശകലന വിലയിരുത്തൽ 2. ജെ. ക്ലിനിക്കൽ. ലബോറട്ടറി. മലദ്വാരം. 35(1), e23643 (2021).
വാങ് ബി തുടങ്ങിയവർ. റിയൽ-ടൈം പോളിമറേസ് ചെയിൻ റിയാക്ഷൻ (PCR) അടിസ്ഥാനമാക്കി ചൈനയിൽ വാണിജ്യപരമായി ലഭ്യമായ ഏഴ് SARS-CoV-2 RNA ഡിറ്റക്ഷൻ കിറ്റുകളുടെ വിലയിരുത്തൽ. ക്ലിനിക്കൽ. കെമിക്കൽ. ലബോറട്ടറി. മരുന്ന്. 58(9), e149–e153 (2020).
വാൻ കാസ്റ്ററൻ, പിബി തുടങ്ങിയവർ. ഏഴ് വാണിജ്യ RT-PCR COVID-19 ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് കിറ്റുകളുടെ താരതമ്യം. ജെ. ക്ലിനിക്കൽ. വൈറസ്. 128, 104412 (2020).
ലു, യു, തുടങ്ങിയവർ. SARS-CoV-2 ന്യൂക്ലിക് ആസിഡുകൾ കണ്ടെത്തുന്നതിനുള്ള രണ്ട് PCR കിറ്റുകളുടെ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് പ്രകടനത്തിൻ്റെ താരതമ്യം. ജെ. ക്ലിനിക്കൽ. ലബോറട്ടറി. മലദ്വാരം. 34(10), e23554 (2020).
Lefart, PR, മുതലായവ. നാല് SARS-CoV-2 ന്യൂക്ലിക് ആസിഡ് ആംപ്ലിഫിക്കേഷൻ ടെസ്റ്റിംഗ് (NAAT) പ്ലാറ്റ്‌ഫോമുകളുടെ താരതമ്യ പഠനം, രോഗിയുടെയും സാമ്പിൾ തരത്തിൻ്റെയും അടിസ്ഥാനത്തിൽ ID NOW പ്രകടനം ഗണ്യമായി കുറഞ്ഞതായി കാണിച്ചു. രോഗനിർണയം. മൈക്രോബയോളജി. അണുബാധ. ഡിസ്. 99(1), 115200 (2021).
അബോട്ട് തന്മാത്ര. അബോട്ട് തത്സമയ SARS-CoV-2 വിശകലന പാക്കേജ് ഉൾപ്പെടുത്തൽ. https://www.molecular.abbott/us/en/products/infectious-disease/RealTime-SARS-CoV-2-Assay. 1-12. (2020 ഓഗസ്റ്റ് 10 വരെ) (2020).
ക്ലെയിൻ, എസ്. തുടങ്ങിയവർ. RT-qPCR, RT-LAMP എന്നിവയാൽ ദ്രുതഗതിയിലുള്ള വലിയ തോതിലുള്ള കണ്ടെത്തലിനായി കാന്തിക മുത്തുകൾ ഉപയോഗിച്ച് SARS-CoV-2 RNA ഐസൊലേഷൻ. വൈറസ് 12(8), 863 (2020).