എത്യോപ്യയിൽ SARS-CoV-2 തിരിച്ചറിയുന്നതിനുള്ള നാല് ന്യൂക്ലിക് ആസിഡ് ആംപ്ലിഫിക്കേഷൻ അസ്സേകളുടെ പ്രകടനം.

Nature.com സന്ദർശിച്ചതിന് നന്ദി. പരിമിതമായ CSS പിന്തുണയുള്ള ഒരു ബ്രൗസർ പതിപ്പാണ് നിങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കുന്നത്. മികച്ച അനുഭവത്തിനായി, അപ്ഡേറ്റ് ചെയ്ത ഒരു ബ്രൗസർ ഉപയോഗിക്കാൻ ഞങ്ങൾ ശുപാർശ ചെയ്യുന്നു (അല്ലെങ്കിൽ ഇന്റർനെറ്റ് എക്സ്പ്ലോററിൽ കോംപാറ്റിബിലിറ്റി മോഡ് പ്രവർത്തനരഹിതമാക്കുക). കൂടാതെ, തുടർച്ചയായ പിന്തുണ ഉറപ്പാക്കാൻ, സ്റ്റൈലുകളും ജാവാസ്ക്രിപ്റ്റും ഇല്ലാതെ ഞങ്ങൾ സൈറ്റ് കാണിക്കുന്നു.
മൂന്ന് സ്ലൈഡുകളുടെ ഒരു കറൗസൽ ഒരേസമയം പ്രദർശിപ്പിക്കുന്നു. ഒരേ സമയം മൂന്ന് സ്ലൈഡുകളിലൂടെ നീങ്ങാൻ മുമ്പത്തേതും അടുത്തതും ബട്ടണുകൾ ഉപയോഗിക്കുക, അല്ലെങ്കിൽ ഒരേ സമയം മൂന്ന് സ്ലൈഡുകളിലൂടെ നീങ്ങാൻ അവസാനത്തിലുള്ള സ്ലൈഡർ ബട്ടണുകൾ ഉപയോഗിക്കുക.
2019-ലെ കൊറോണ വൈറസ് രോഗം (COVID-19) പൊട്ടിപ്പുറപ്പെട്ടതിനുശേഷം, ലോകമെമ്പാടും നിരവധി വാണിജ്യ ന്യൂക്ലിക് ആസിഡ് ആംപ്ലിഫിക്കേഷൻ ടെസ്റ്റുകൾ (NAAT-കൾ) വികസിപ്പിച്ചെടുത്തിട്ടുണ്ട്, അവ സ്റ്റാൻഡേർഡ് അസ്സേകളായി മാറിയിരിക്കുന്നു. നിരവധി ടെസ്റ്റുകൾ വേഗത്തിൽ വികസിപ്പിക്കുകയും ലബോറട്ടറി ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ടെസ്റ്റുകളിൽ പ്രയോഗിക്കുകയും ചെയ്തിട്ടുണ്ടെങ്കിലും, ഈ ടെസ്റ്റുകളുടെ പ്രകടനം വിവിധ ക്രമീകരണങ്ങളിൽ വിലയിരുത്തിയിട്ടില്ല. അതിനാൽ, കോമ്പോസിറ്റ് റഫറൻസ് സ്റ്റാൻഡേർഡ് (CRS) ഉപയോഗിച്ച് അബോട്ട് SARS-CoV-2, Daan Gene, BGI, Sansure Biotech അസ്സേകളുടെ പ്രകടനം വിലയിരുത്താൻ ഈ പഠനം ലക്ഷ്യമിടുന്നു. 2020 ഡിസംബർ 1 മുതൽ 30 വരെ എത്യോപ്യൻ പബ്ലിക് ഹെൽത്ത് ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ടിൽ (EPHI) പഠനം നടത്തി. QIAamp RNA മിനി കിറ്റും അബോട്ട് DNA സാമ്പിൾ തയ്യാറാക്കൽ സംവിധാനവും ഉപയോഗിച്ച് 164 നാസോഫറിംഗൽ സാമ്പിളുകൾ വേർതിരിച്ചെടുത്തു. 164 മാതൃകകളിൽ 59.1% പോസിറ്റീവ് ആയിരുന്നു, 40.9% CRS-ന് നെഗറ്റീവ് ആയിരുന്നു. CRS നെ അപേക്ഷിച്ച് സാൻഷുർ ബയോടെക് പോസിറ്റിവിറ്റി വളരെ കുറവായിരുന്നു (p < 0.05). CRS നെ അപേക്ഷിച്ച് സാൻഷുർ ബയോടെക് പോസിറ്റിവിറ്റി വളരെ കുറവായിരുന്നു (p < 0.05). സാൻസുരെ ബയോടെക് ബ്ыലി പ്രസിദ്ധീകരണ നിഷേ പോസ് സിആർഎസ് സിആർഎസ് (പ <0,05). CRS നെ അപേക്ഷിച്ച് സാൻഷുർ ബയോടെക്കിന്റെ പോസിറ്റീവ് ഫലങ്ങൾ വളരെ കുറവായിരുന്നു (p < 0.05).与CRS 相比, Sansure Biotech 的阳性率显着较低（p <0.05）。与CRS 相比, Sansure Biotech 的阳性率显着较低（p <0.05）。 സാൻഷുർ ബയോടെക് ബൈലോ മെൻഷെ പോളോജിറ്റൽ റെസുൾട്ടാറ്റോവ് പോസ് സിആർഎസ് സിആർഎസ് (പ <0,05). CRS നെ അപേക്ഷിച്ച് സാൻഷുർ ബയോടെക്കിന് വളരെ കുറച്ച് പോസിറ്റീവ് ഫലങ്ങൾ മാത്രമേ ഉണ്ടായിരുന്നുള്ളൂ (p < 0.05).CRS നെ അപേക്ഷിച്ച് നാല് വിശകലനങ്ങളുടെയും മൊത്തത്തിലുള്ള കരാർ 96.3–100% ആയിരുന്നു. സാൻഷുർ ബയോടെക് അസ്സെയുടെ കുറഞ്ഞ പോസിറ്റിവിറ്റി നിരക്കിന് പുറമേ, നാല് അസ്സെകളുടെയും പ്രകടനം ഏതാണ്ട് താരതമ്യപ്പെടുത്താവുന്നതായിരുന്നു. അതിനാൽ, എത്യോപ്യയിൽ ഉപയോഗിക്കുന്നതിന് സാൻഷുർ ബയോടെക് [റിസർച്ച് ഒൺലി (RUO)] അസ്സെയ്ക്ക് അധിക സാധൂകരണം ആവശ്യമാണ്. അവസാനമായി, ഉചിതമായ നിർമ്മാതാവിന്റെ അവകാശവാദങ്ങൾ ഉപയോഗിച്ച് അസ്സെകൾ വിലയിരുത്തുന്നതിന് കൂടുതൽ ഗവേഷണം പരിഗണിക്കണം.
ലോകാരോഗ്യ സംഘടനയുടെ (WHO) കൊറോണ വൈറസ് രോഗം 2019 (COVID-19) തയ്യാറെടുപ്പും പ്രതികരണവും (SPRP) സംബന്ധിച്ച തന്ത്രപരമായ പദ്ധതിയുടെ ഭാഗമാണ് ലബോറട്ടറി പരിശോധന. തയ്യാറെടുപ്പ്, ശരിയായ കേസ് മാനേജ്മെന്റ്, ജാഗ്രത, പൊതുജനാരോഗ്യ വെല്ലുവിളികളോടുള്ള ദ്രുത പ്രതികരണം എന്നിവ മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിന് രാജ്യങ്ങൾ ലബോറട്ടറി ശേഷി വർദ്ധിപ്പിക്കണമെന്ന് WHO ഉപദേശിക്കുന്നു. ഉയർന്നുവരുന്ന പകർച്ചവ്യാധി ഏജന്റുമാരുടെ രോഗത്തെയും പകർച്ചവ്യാധിയെയും സ്വഭാവരൂപീകരണത്തിലും അവയുടെ വ്യാപനം നിയന്ത്രിക്കുന്നതിലും ലബോറട്ടറിയുടെ പങ്ക് പ്രധാനമാണെന്ന് ഇത് സൂചിപ്പിക്കുന്നു.
കോവിഡ്-19 രോഗനിർണയത്തിന് എപ്പിഡെമിയോളജിക്കൽ, മെഡിക്കൽ വിവരങ്ങൾ, വ്യക്തിഗത ലക്ഷണങ്ങൾ/ലക്ഷണങ്ങൾ, റേഡിയോഗ്രാഫിക്, ലബോറട്ടറി ഡാറ്റ എന്നിവ ആവശ്യമാണ്2. ചൈനയിലെ വുഹാനിൽ കോവിഡ്-19 പൊട്ടിപ്പുറപ്പെട്ടത് റിപ്പോർട്ട് ചെയ്തതുമുതൽ, ലോകമെമ്പാടും നിരവധി വാണിജ്യ ന്യൂക്ലിക് ആസിഡ് ആംപ്ലിഫിക്കേഷൻ ടെസ്റ്റുകൾ (NAAT-കൾ) വികസിപ്പിച്ചെടുത്തിട്ടുണ്ട്. സിവിയർ അക്യൂട്ട് റെസ്പിറേറ്ററി സിൻഡ്രോം 2 (SARS-CoV-2)3 അണുബാധയുടെ ലബോറട്ടറി രോഗനിർണയത്തിനുള്ള ഒരു പതിവ്, സ്റ്റാൻഡേർഡ് രീതിയായി റിയൽ-ടൈം റിവേഴ്‌സ് ട്രാൻസ്ക്രിപ്ഷൻ പോളിമറേസ് ചെയിൻ റിയാക്ഷൻ (rRT-PCR) ഉപയോഗിച്ചുവരുന്നു. SARS-CoV-2 ന്റെ തന്മാത്രാ കണ്ടെത്തൽ സാധാരണയായി വൈറൽ ജീനോമിൽ നിന്ന് തിരിച്ചറിഞ്ഞ ORF1a/b (ഓപ്പൺ റീഡിംഗ് ഫ്രെയിം 1a/b) ജീൻ മേഖലയിലെ N (ന്യൂക്ലിയോകാപ്സിഡ് പ്രോട്ടീൻ ജീൻ), E (എൻവലപ്പ് പ്രോട്ടീൻ ജീൻ), RdRp (RNA-ആശ്രിത RNA പോളിമറേസ് ജീൻ) ജീനുകളെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളതാണ്. വൈറസ് തിരിച്ചറിയലിനായി വൈറൽ ജീനോമുകളിൽ കാണപ്പെടുന്ന പ്രധാന സംരക്ഷിത മേഖലകളായി ഇവ കണക്കാക്കപ്പെടുന്നു4. ഈ ജീനുകളിൽ, RdRp, E ജീനുകൾക്ക് ഉയർന്ന വിശകലന കണ്ടെത്തൽ സംവേദനക്ഷമതയുണ്ട്, അതേസമയം N ജീനിന് കുറഞ്ഞ വിശകലന സംവേദനക്ഷമതയുണ്ട്5.
പിസിആർ പരിശോധനകളുടെ പ്രകടനം വിവിധ ഘടകങ്ങളെ ആശ്രയിച്ച് വ്യത്യാസപ്പെടാം: എക്സ്ട്രാക്ഷൻ റിയാജന്റുകൾ, ആംപ്ലിഫിക്കേഷൻ/ഡിറ്റക്ഷൻ റിയാജന്റുകൾ, എക്സ്ട്രാക്ഷൻ രീതി, പിസിആർ മെഷീനിന്റെ ഗുണനിലവാരം, മറ്റ് ഉപകരണങ്ങൾ. 2020 ഏപ്രിൽ വരെ, ഒമ്പത് രാജ്യങ്ങളിൽ നിന്നുള്ള 48-ലധികം വ്യത്യസ്ത ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ഉപകരണങ്ങൾക്ക് കോവിഡ്-196 ഡയഗ്നോസ്റ്റിക്സിനായി എമർജൻസി യൂസ് ഓതറൈസേഷൻ (ഇയുഎ) ലഭിച്ചു. എത്യോപ്യയിൽ, എബിഐ 7500, അബോട്ട് എം2000, റോഷെ 48000, ക്വാണ്ട്-സ്റ്റുഡിയോ7 എന്നിവയുൾപ്പെടെ 26 പൊതുജനാരോഗ്യ സ്ഥാപനങ്ങളിൽ SARS-CoV-2 ന്റെ PCR കണ്ടെത്തലിനായി 14-ലധികം റിയൽ-ടൈം പിസിആർ പ്ലാറ്റ്‌ഫോമുകൾ ഉപയോഗിക്കുന്നു. കൂടാതെ, ഡാൻ ജീൻ ടെസ്റ്റ്, അബോട്ട് സാർസ്-കോവി-2 ടെസ്റ്റ്, സാൻഷുർ ബയോടെക് ടെസ്റ്റ്, SARS-CoV-2 BGI ടെസ്റ്റ് എന്നിങ്ങനെ വിവിധ പിസിആർ ടെസ്റ്റ് കിറ്റുകൾ ലഭ്യമാണ്. rRT-PCR വളരെ സെൻസിറ്റീവ് ആണെങ്കിലും, തെറ്റായ ശേഖരണം, ഗതാഗതം, സംഭരണം, കൈകാര്യം ചെയ്യൽ, ലബോറട്ടറി പരിശോധന എന്നിവ കാരണം സാമ്പിളുകളിൽ വൈറൽ റൈബോ ന്യൂക്ലിക് ആസിഡിന്റെ (ആർഎൻഎ) പകർപ്പുകൾ അപര്യാപ്തമായതിനാൽ കോവിഡ്-19 ഉള്ള ചില രോഗികൾ തെറ്റായ നെഗറ്റീവ് ഫലങ്ങൾ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യുന്നു. ജീവനക്കാരുടെ അവസ്ഥകളും പ്രവർത്തനങ്ങളും8. കൂടാതെ, സാമ്പിൾ അല്ലെങ്കിൽ നിയന്ത്രണ തെറ്റായ കൈകാര്യം ചെയ്യൽ, സൈക്കിൾ പരിധി (Ct) ക്രമീകരണം, മറ്റ് രോഗകാരിയായ ന്യൂക്ലിക് ആസിഡുകളുമായുള്ള ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി അല്ലെങ്കിൽ നിഷ്ക്രിയ/അവശിഷ്ട SARS-CoV-2 RNA എന്നിവ rRT-PCR9 പരിശോധനകളിൽ തെറ്റായ പോസിറ്റീവ് ഫലങ്ങളിലേക്ക് നയിച്ചേക്കാം. അതിനാൽ, PCR പരിശോധനകൾക്ക് ജീൻ ശകലങ്ങളുടെ വാഹകരെ തിരിച്ചറിയാൻ കഴിയുമെന്ന് വ്യക്തമാണ്, കാരണം അവയ്ക്ക് യഥാർത്ഥത്തിൽ സജീവമായ വൈറൽ ജീനുകളെ വേർതിരിച്ചറിയാൻ പോലും കഴിയില്ല, അതിനാൽ പരിശോധനകൾക്ക് രോഗികളെ തിരിച്ചറിയാൻ കഴിയില്ല, വാഹകരെ മാത്രമേ തിരിച്ചറിയാൻ കഴിയൂ10. അതിനാൽ, നമ്മുടെ ക്രമീകരണത്തിൽ സ്റ്റാൻഡേർഡ് രീതികൾ ഉപയോഗിച്ച് ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് പ്രകടനം വിലയിരുത്തേണ്ടത് പ്രധാനമാണ്. എത്യോപ്യൻ പബ്ലിക് ഹെൽത്ത് ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ടിലും (EPHI) രാജ്യത്തുടനീളവും നിരവധി NAAT റിയാജന്റുകൾ ലഭ്യമാണെങ്കിലും, അവയുടെ ഫലപ്രാപ്തിയുടെ താരതമ്യ വിലയിരുത്തൽ ഇതുവരെ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്തിട്ടില്ല. അതിനാൽ, ക്ലിനിക്കൽ മാതൃകകൾ ഉപയോഗിച്ച് rRT-PCR വഴി SARS-CoV-2 കണ്ടെത്തുന്നതിനായി വാണിജ്യപരമായി ലഭ്യമായ കിറ്റുകളുടെ താരതമ്യ പ്രകടനം വിലയിരുത്തുന്നതിനാണ് ഈ പഠനം ലക്ഷ്യമിടുന്നത്.
ഈ പഠനത്തിൽ COVID-19 സംശയിക്കുന്ന 164 പങ്കാളികളെ ഉൾപ്പെടുത്തി. ഭൂരിഭാഗം സാമ്പിളുകളും ചികിത്സാ കേന്ദ്രങ്ങളിൽ നിന്നുള്ളതായിരുന്നു (118/164 = 72%), ബാക്കിയുള്ള 46 (28%) പങ്കാളികൾ ചികിത്സാ കേന്ദ്രങ്ങളിൽ നിന്നുള്ളവരായിരുന്നു. കേന്ദ്രത്തിൽ ചികിത്സ ലഭിക്കാത്ത പങ്കാളികളിൽ 15 പേർക്ക് (9.1%) ക്ലിനിക്കലായി സംശയിക്കപ്പെടുന്ന കേസുകളും 31 (18.9%) പേർക്ക് സ്ഥിരീകരിച്ച കേസുകളുടെ സമ്പർക്കവും ഉണ്ടായിരുന്നു. തൊണ്ണൂറ്റിമൂന്ന് (56.7%) പങ്കാളികൾ പുരുഷന്മാരായിരുന്നു, പങ്കെടുക്കുന്നവരുടെ ശരാശരി (± SD) പ്രായം 31.10 (± 11.82) വയസ്സായിരുന്നു.
ഈ പഠനത്തിൽ, നാല് COVID-19 പരിശോധനകളുടെ പോസിറ്റീവ്, നെഗറ്റീവ് നിരക്കുകൾ നിർണ്ണയിക്കപ്പെട്ടു. അങ്ങനെ, അബോട്ട് SARS-CoV-2 അസ്സേ, Daan Gene 2019-nCoV അസ്സേ, SARS-CoV-2 BGI അസ്സേ, Sansure Biotech 2019-nCoV അസ്സേ എന്നിവയുടെ പോസിറ്റീവ് നിരക്കുകൾ യഥാക്രമം 59.1%, 58.5%, 57.9%, 55.5% ആയിരുന്നു. പോസിറ്റീവ്, നെഗറ്റീവ് കോമ്പോസിറ്റ് റഫറൻസ് സ്റ്റാൻഡേർഡ് (CRS) സ്കോറുകൾ യഥാക്രമം 97 (59.1%) ഉം 67 (40.9%) ഉം ആയിരുന്നു (പട്ടിക 1). ഈ പഠനത്തിൽ, CRS ന്റെ നിർവചനം "ഏതെങ്കിലും പോസിറ്റീവ്" നിയമത്തെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളതാണ്, അതിലൂടെ നാല് പരിശോധനാ ഫലങ്ങളിൽ, ഒരേ ഫലം നൽകിയ രണ്ടോ അതിലധികമോ പരിശോധനാ ഫലങ്ങൾ യഥാർത്ഥ പോസിറ്റീവ് അല്ലെങ്കിൽ നെഗറ്റീവ് ആയി കണക്കാക്കി.
ഈ പഠനത്തിൽ, CRS നെ അപേക്ഷിച്ച് എല്ലാ വിശകലനങ്ങൾക്കും 100% (95% CI 94.6–100) നെഗറ്റീവ് ശതമാനം കരാർ (NPA) ഞങ്ങൾ കണ്ടെത്തി. സാൻഷുർ ബയോടെക്നോളജി വിശകലനം 93.8% (95% CI 87.2-97.1) എന്ന ഏറ്റവും കുറഞ്ഞ PPA കാണിച്ചു, Daan Gene 2019-nCoV വിശകലനത്തിന് 99.4% (95% CI 96.6-99.9) എന്ന മൊത്തത്തിലുള്ള കരാർ ഉണ്ടായിരുന്നു. ഇതിനു വിപരീതമായി, SARS-CoV-2 BGI അസ്സേയും സാൻഷുർ ബയോടെക് 2019-nCoV അസ്സേയും തമ്മിലുള്ള മൊത്തത്തിലുള്ള കരാർ യഥാക്രമം 98.8% ഉം 96.3% ഉം ആയിരുന്നു (പട്ടിക 2).
CRS ഉം അബട്ടും തമ്മിലുള്ള കോഹന്റെ കപ്പ കോഫിഫിഷ്യന്റ് ഓഫ് അഗ്രിമെന്റ് ഫലങ്ങൾ പൂർണ്ണമായും സ്ഥിരത പുലർത്തി (K = 1.00). അതുപോലെ, Daan Gene 2019-nCoV, SARS-CoV-2 BGI, Sansure Biotech 2019-nCoV എന്നിവ കണ്ടെത്തിയ കോഹന്റെ കപ്പ മൂല്യങ്ങളും CRS (K ≥ 0.925) മായി പൂർണ്ണമായും സ്ഥിരത പുലർത്തുന്നു. ഈ താരതമ്യ വിശകലനത്തിൽ, ചി-സ്ക്വയർ ടെസ്റ്റ് (മക്നെമർ ടെസ്റ്റ്) കാണിക്കുന്നത് Sansure Biotech 2019-nCoV അസ്സെ ഫലങ്ങൾ CRS ഫലങ്ങളിൽ നിന്ന് (p = 0.031) (പട്ടിക 2) കാര്യമായി വ്യത്യസ്തമാണെന്ന്.
ചിത്രത്തിൽ കാണിച്ചിരിക്കുന്നതുപോലെ.1 അബോട്ട് SARS-CoV-2 അസ്സെയുടെ (RdRp ഉം N ജീനും സംയോജിപ്പിച്ചത്) ഏറ്റവും കുറഞ്ഞ Ct മൂല്യത്തിന്റെ (<20 Ct) ശതമാനം 87.6% ആയിരുന്നു, സാൻസർ ബയോടെക് 2019-nCoV അസ്സെയുടെ ORF1a/b ജീൻ Ct മൂല്യം കുറഞ്ഞ Ct മൂല്യത്തിന്റെ (<20 Ct) ശതമാനം 50.3% ഉം ഉയർന്ന Ct മൂല്യം (36–40 Ct) 3.2% ഉം ആണെന്ന് കാണിച്ചു. 1 അബോട്ട് SARS-CoV-2 അസ്സെയുടെ (RdRp ഉം N ജീനും സംയോജിപ്പിച്ചത്) ഏറ്റവും കുറഞ്ഞ Ct മൂല്യത്തിന്റെ (<20 Ct) ശതമാനം 87.6% ആയിരുന്നു, സാൻസർ ബയോടെക് 2019-nCoV അസ്സെയുടെ ORF1a/b ജീൻ Ct മൂല്യം കുറഞ്ഞ Ct മൂല്യത്തിന്റെ (<20 Ct) ശതമാനം 50.3% ഉം ഉയർന്ന Ct മൂല്യം (36–40 Ct) 3.2% ഉം ആണെന്ന് കാണിച്ചു.ചിത്രത്തിൽ കാണിച്ചിരിക്കുന്നതുപോലെ.1, പ്രോത്സാഹന നാമം Ct (< 20 Ct) അനലിസ അബട്ട് SARS-CoV-2 (കോംബിനിറോവണൻറി ഗേൺ RdRp и N) состаншего % ഗേന ORF1a/b അനലിസ Sansure Biotech 2019-nCoV показало что процент низкого значения Ct (< 20 Ct) составлял, 50,3% (36-40 Ct) составляло 3,2%. 1, അബോട്ട് SARS-CoV-2 (സംയോജിത ജീൻ RdRp ഉം N ഉം) ന്റെ ഏറ്റവും കുറഞ്ഞ Ct മൂല്യത്തിന്റെ (<20 Ct) വിശകലനത്തിന്റെ ശതമാനം 87.6% ആയിരുന്നു, കൂടാതെ Sansure Biotech 2019-nCoV യുടെ ORF1a/b ജീൻ വിശകലനത്തിന്റെ Ct മൂല്യം കാണിക്കുന്നത് കുറഞ്ഞ Ct മൂല്യത്തിന്റെ (<20 Ct) ശതമാനം 50.3% ഉം ഉയർന്ന മൂല്യമുള്ള Ct (36–40 Ct) 3.2% ഉം ആണെന്നാണ്.如图1 所示，Abbott SARS-CoV-2 检测（结合RdRp 和N 基因）的最低Ct 值百分比（< 20% Bitech, S. 87% 2019-nCoV 检测的ORF1a/b 基因Ct 值显示低Ct 值(< 20 Ct) 的百分比为50.3%，高Ct 值(36–40 Ct)的百分比为3.2%。 ചിത്രം 1-ൽ കാണിച്ചിരിക്കുന്നതുപോലെ, അബോട്ട് SARS-CoV-2 പരിശോധനയുടെ (RdRp, N ജീനുകളുടെ സംയോജനം) ഏറ്റവും കുറഞ്ഞ Ct മൂല്യ ശതമാനം (<20 Ct) 87.6% ആണ്, Sansure Biotech 2019-nCoV പരിശോധനയുടെ ORF1a/b ജീൻ Ct മൂല്യം കുറഞ്ഞ Ct (<20 Ct) ശതമാനം 50.3% ആണെന്നും, 高Ct (36–40 Ct) ശതമാനം 3.2% ആണെന്നും കാണിക്കുന്നു. കാക് പോക്കസനോ റിസൻകെ 1, അനലിസ് അബോട്ട് SARS-CoV-2 (സോച്ചെറ്റ്യൂഷ്യൻ ഗേണി RdRp , N) ഇമൽ സാമോ സി.എൻ.എസ്. Ct) 87,6%, സാൻസൂർ ബയോടെക് 2019-ലെ Ct ഗെന ORF1a/b യിലെ പ്രശസ്തി ചിത്രം 1-ൽ കാണിച്ചിരിക്കുന്നതുപോലെ, അബോട്ട് SARS-CoV-2 അസ്സേയിൽ (RdRp, N ജീനുകൾ സംയോജിപ്പിച്ചത്) ഏറ്റവും കുറഞ്ഞ ശതമാനം Ct മൂല്യം (<20 Ct) 87.6% ആയിരുന്നു, അതേസമയം Sansure Biotech 2019 പഠനത്തിൽ ORF1a/b ജീനിന്റെ Ct മൂല്യം - nCoV യുടെ വിശകലനം കുറഞ്ഞ Ct കാണിച്ചു. Процент значений (< 20 Ct) составил 50,3%, а процент высоких значений Ct (36-40 Ct) составил 3,2%. മൂല്യങ്ങളുടെ ശതമാനം (< 20 Ct) 50.3% ആയിരുന്നു, ഉയർന്ന Ct മൂല്യങ്ങളുടെ ശതമാനം (36–40 Ct) 3.2% ആയിരുന്നു.അബോട്ട് SARS-CoV-2 B പരിശോധനയിൽ Ct മൂല്യങ്ങൾ 30 ന് മുകളിൽ രേഖപ്പെടുത്തി. മറുവശത്ത്, BGI SARS-CoV-2 പരിശോധനയിൽ ORF1a/b ജീനിന് ഉയർന്ന Ct മൂല്യം (> 36 Ct) ഉണ്ടായിരുന്നത് 4% ആയിരുന്നു (ചിത്രം 1). മറുവശത്ത്, BGI SARS-CoV-2 പരിശോധനയിൽ ORF1a/b ജീനിന് ഉയർന്ന Ct മൂല്യം (> 36 Ct) ഉണ്ടായിരുന്നത് 4% ആയിരുന്നു (ചിത്രം 1). С другой стороны, BGI SARS-CoV-2 ഗെൻ ORF1a/b ഇമൽ വ്യുസോക്കോ ജനചെനി Ct (> 36 Ct), പ്രോസ്.കോം.4. 1). മറുവശത്ത്, BGI SARS-CoV-2 ജീനിന്റെ വിശകലനത്തിൽ ORF1a/b ന് ഉയർന്ന Ct മൂല്യം (> 36 Ct) ഉണ്ടായിരുന്നു, അതിന്റെ ശതമാനം 4% ആയിരുന്നു (ചിത്രം 1).另一方面，在BGI SARS-CoV-2 检测中，ORF1a/b 基因具有高Ct 值（> 36 Ct）的百分比为4% മറുവശത്ത്, BGI SARS-CoV-2 കണ്ടെത്തലിൽ, ഉയർന്ന Ct മൂല്യമുള്ള (>36 Ct) ORF1a/b ജീനിന്റെ ശതമാനം 4% ആണ് (ചിത്രം 1). С дугой стороны, അനാലിസ് BGI SARS-CoV-2 പ്രോസൻ്റ് ഗേനോവ് ORF1a/b s VISOKIMI NACHENIYAM Ct (>36 Ct) സോസ്‌റ്റവ് 1). മറുവശത്ത്, BGI SARS-CoV-2 വിശകലനത്തിൽ, ഉയർന്ന Ct മൂല്യങ്ങളുള്ള (>36 Ct) ORF1a/b ജീനുകളുടെ ശതമാനം 4% ആയിരുന്നു (ചിത്രം 1).
ഈ പഠനത്തിൽ, ഞങ്ങൾ 164 നാസോഫറിൻജിയൽ സാമ്പിളുകൾ എടുത്തു. എല്ലാത്തരം പരിശോധനകൾക്കും, അതത് നിർമ്മാതാക്കൾ ശുപാർശ ചെയ്ത രീതികളും കിറ്റുകളും ഉപയോഗിച്ച് ആർ‌എൻ‌എ ഐസൊലേഷനും ആംപ്ലിഫിക്കേഷനും നടത്തി.
SARS-CoV-2 നുള്ള അബോട്ടിന്റെ പരിശോധനയ്ക്ക് CRS ന്റെ അതേ കണ്ടെത്തൽ പ്രകടനമുണ്ടെന്നും 100% പോസിറ്റീവ്, നെഗറ്റീവ്, മൊത്തത്തിലുള്ള കൺകോർഡൻസ് ഉണ്ടെന്നും ഈ പഠനം തെളിയിച്ചു. കോഹന്റെ കപ്പ കരാർ 1.00 ആണ്, ഇത് CRS യുമായുള്ള പൂർണ്ണ യോജിപ്പിനെ സൂചിപ്പിക്കുന്നു. യുഎസിലെ വാഷിംഗ്ടൺ സർവകലാശാല നടത്തിയ സമാനമായ ഒരു പഠനത്തിൽ, CDC യുടെ ലബോറട്ടറി-നിർണ്ണയിച്ച അസ്സേ (LDA) യുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ, SARS-CoV-2 നുള്ള അബോട്ട് പരിശോധനയുടെ മൊത്തത്തിലുള്ള സംവേദനക്ഷമതയും സവിശേഷതയും യഥാക്രമം 93% ഉം 100% ഉം ആണെന്ന് കണ്ടെത്തി. 11. അബോട്ട് SARS-CoV-2 കണ്ടെത്തൽ സംവിധാനം N, RdRp ജീനുകളുടെ ഒരേസമയം സംയോജിത കണ്ടെത്തലിനെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളതാണ്, കാരണം രണ്ട് ജീനുകളും കൂടുതൽ സെൻസിറ്റീവ് ആയതിനാൽ തെറ്റായ നെഗറ്റീവുകൾ കുറയ്ക്കുന്നു12. ഓസ്ട്രിയയിലെ വിയന്നയിൽ നടത്തിയ ഒരു പഠനത്തിൽ വലിയ എക്സ്ട്രാക്ഷൻ സാമ്പിൾ വോള്യങ്ങളും ഡിറ്റക്ഷൻ എലുയന്റ് വോള്യങ്ങളും നേർപ്പിക്കൽ ഇഫക്റ്റുകൾ കുറയ്ക്കുകയും കണ്ടെത്തൽ കാര്യക്ഷമത വർദ്ധിപ്പിക്കുകയും ചെയ്തു13. അങ്ങനെ, SARS-CoV-2 അസ്സേയ്ക്കുള്ള അബോട്ടിന്റെ പൂർണ്ണമായ പൊരുത്തം, കോമ്പിനേറ്റോറിയൽ ജീനുകളെ ഒരേസമയം കണ്ടെത്തുകയും, ധാരാളം സാമ്പിളുകൾ (0.5 മില്ലി) വേർതിരിച്ചെടുക്കുകയും, വലിയ അളവിൽ ഇല്യൂയന്റ് (40 µl) ഉപയോഗിക്കുകയും ചെയ്യുന്ന ഒരു പ്ലാറ്റ്‌ഫോം ഡിറ്റക്ഷൻ സിസ്റ്റവുമായി ബന്ധപ്പെടുത്താൻ കഴിയും.
ഞങ്ങളുടെ ഫലങ്ങൾ കാണിക്കുന്നത് Daan ജനിതക പരിശോധനയുടെ കണ്ടെത്തൽ പ്രകടനം CRS-ന്റേതിന് ഏതാണ്ട് തുല്യമാണെന്ന്. ചൈനയിലെ ഹുവൈനാനിലുള്ള അൻഹുയി സർവകലാശാലയിൽ നടത്തിയ ഒരു പഠനവുമായും നിർമ്മാതാവിന്റെ 100% പോസിറ്റീവ് കരാറിന്റെ അവകാശവാദവുമായും ഇത് പൊരുത്തപ്പെടുന്നു. സ്ഥിരമായ ഫലങ്ങളുടെ റിപ്പോർട്ടുകൾ ഉണ്ടായിരുന്നിട്ടും, അതേ എലുയേറ്റ് വീണ്ടും പരിശോധിച്ചതിന് ശേഷം ഒരു സാമ്പിൾ തെറ്റായ നെഗറ്റീവ് ആയിരുന്നു, പക്ഷേ അബോട്ട് SARS-CoV-2, Sansure Biotech nCoV-2019 പരിശോധനകളിൽ ഇത് പോസിറ്റീവ് ആയിരുന്നു. വ്യത്യസ്ത തരം പരിശോധനകളിൽ ഫലങ്ങളിൽ വ്യത്യാസമുണ്ടാകാമെന്ന് ഇത് സൂചിപ്പിക്കുന്നു. എന്നിരുന്നാലും, ചൈനയിൽ നടത്തിയ പഠനത്തിൽ15, ഡാൻ ജീൻ അസ്സേയുടെ ഫലം അവരുടെ ലാബ്-നിർവചിക്കപ്പെട്ട റഫറൻസ് അസ്സേയുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ ഗണ്യമായി വ്യത്യസ്തമായിരുന്നു (p < 0.05). എന്നിരുന്നാലും, ചൈനയിൽ നടത്തിയ പഠനത്തിൽ15, ഡാൻ ജീൻ അസ്സേയുടെ ഫലം അവരുടെ ലാബ്-നിർവചിക്കപ്പെട്ട റഫറൻസ് അസ്സേയുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ ഗണ്യമായി വ്യത്യസ്തമായിരുന്നു (p < 0.05). തീം ഇല്ല, ഈ വിഷയത്തിൽ, കിറ്റേ 15-ലെ പ്രോവെഡെന്നോം, റസൂൽട്ടാറ്റ് അനലിസ ഡാൻ ജീൻ പ്രശസ്തി, 5000 ലബോറട്ടോർനോഗോ എറ്റലോനോഗോ അനലിസ. എന്നിരുന്നാലും, ചൈന15-ൽ നടത്തിയ ഒരു പഠനത്തിൽ, ഡാൻ ജീനിന്റെ വിശകലന ഫലം അവരുടെ ലബോറട്ടറി റഫറൻസ് വിശകലനത്തിൽ നിന്ന് ഗണ്യമായി വ്യത്യസ്തമായിരുന്നു (p < 0.05).അവൻ结果与其实验室定义的参考检测相比有显着差异（p <0.05).然而，在中国进行的研究中15，大安基因检测的结果与其实验室定义的参考检测相比有显着差<0.05 ഒഡ്‌നാക്കോ വ്യൂ ഇസ്‌ലെഡോവനി, പ്രോവെഡെൻ നോം വ്യൂ കിറ്റേ15, റെസുലേറ്റ്സ് ജെനെറ്റിച്ചെസ്‌കോ ടെസ്‌റ്റ ഡാൻ പ്രസ്‌താവന (അല്ലെങ്കിൽ 50,000) സ്രവ്നെനിയു എസ് ഇഗോ эതലൊംന്ыമ് ലബൊരതൊര്ന്ыമ് തെസ്തൊമ്. എന്നിരുന്നാലും, ചൈനയിൽ നടത്തിയ ഒരു പഠനത്തിൽ15, ഡാന്റെ ജനിതക പരിശോധനയുടെ ഫലങ്ങൾ അതിന്റെ റഫറൻസ് ലബോറട്ടറി പരിശോധനയുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ ഗണ്യമായി വ്യത്യസ്തമായിരുന്നു (p < 0.05).ഈ പൊരുത്തക്കേട് SARS-CoV-2 കണ്ടെത്തുന്നതിനുള്ള റഫറൻസ് പരിശോധനയുടെ സംവേദനക്ഷമത മൂലമാകാം, കാരണം നിർണ്ണയിക്കാൻ കൂടുതൽ പഠനങ്ങൾ പ്രധാനമായേക്കാം.
കൂടാതെ, ഞങ്ങളുടെ പഠനം SARS-CoV-2 BGI അസ്സേയുടെയും CRS-ഉം തമ്മിലുള്ള താരതമ്യ പ്രകടനം വിലയിരുത്തി, മികച്ച പോസിറ്റീവ് ശതമാനം കരാർ (PPA = 97.9%), നെഗറ്റീവ് ശതമാനം കരാർ (NPA = 100%), ലിംഗഭേദം അനുസരിച്ച് മൊത്തത്തിലുള്ള ശതമാനം കരാർ (OPA). = 98.8%) എന്നിവ കാണിക്കുന്നു. കോഹന്റെ കപ്പ മൂല്യങ്ങൾ നല്ല കരാർ കാണിച്ചു (K = 0.975). നെതർലാൻഡ്‌സ് 16, ചൈന 15 എന്നിവിടങ്ങളിലെ പഠനങ്ങൾ സ്ഥിരമായ ഫലങ്ങൾ കാണിക്കുന്നു. SARS-CoV-2 BGI ടെസ്റ്റ് 10 µl ആംപ്ലിഫിക്കേഷൻ/ഡിറ്റക്ഷൻ എലുവേറ്റ് ഉപയോഗിച്ചുള്ള ഒരൊറ്റ ജീൻ (ORF1a/b) കണ്ടെത്തൽ പരിശോധനയാണ്. ഞങ്ങളുടെ റഫറൻസ് ഫലങ്ങളുമായി നല്ല സ്ഥിതിവിവരക്കണക്ക് കരാർ ഉണ്ടായിരുന്നിട്ടും, വിശകലനത്തിന് മൊത്തം സാമ്പിളിന്റെ രണ്ട് പോസിറ്റീവ് സാമ്പിളുകൾ (1.22%) നഷ്ടമായി. രോഗിയുടെയും കമ്മ്യൂണിറ്റി തലങ്ങളുടെയും ട്രാൻസ്മിഷൻ ഡൈനാമിക്സിന് ഇത് വലിയ ക്ലിനിക്കൽ പ്രത്യാഘാതങ്ങൾ ഉണ്ടാക്കും.
ഈ പഠനത്തിൽ ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുള്ള മറ്റൊരു താരതമ്യ വിശകലനം സാൻഷൂർ ബയോടെക് nCoV-2019 rRT-PCR (RUO) അസ്സേ ആയിരുന്നു; മൊത്തത്തിലുള്ള പൊരുത്ത ശതമാനം 96.3% ആയിരുന്നു. യോജിപ്പിന്റെ ശക്തിയും കോഹന്റെ കപ്പ മൂല്യത്താൽ നിർണ്ണയിക്കപ്പെട്ടു, അത് 0.925 ആയിരുന്നു, ഇത് CRS-മായി പൂർണ്ണമായ യോജിപ്പിനെ സൂചിപ്പിക്കുന്നു. വീണ്ടും, ഞങ്ങളുടെ ഫലങ്ങൾ ചൈനയിലെ ചാങ്‌ഷയിലെ സെൻട്രൽ സൗത്ത് യൂണിവേഴ്‌സിറ്റിയിലും ചൈനയിലെ ലിയുഷൗ സിറ്റിയിലുള്ള ലിയുഷൗ പീപ്പിൾസ് ഹോസ്പിറ്റലിന്റെ ക്ലിനിക്കൽ ലബോറട്ടറി ഡിപ്പാർട്ട്‌മെന്റിലും നടത്തിയ പഠനങ്ങൾക്ക് സമാനമാണ്17. മുകളിൽ പറഞ്ഞ നല്ല സ്റ്റാറ്റിസ്റ്റിക്കൽ കൺകോർഡൻസ് രേഖപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ടെങ്കിലും, സാൻഷൂർ ബയോടെക് അസ്സേയുടെ ഫലത്തിന് CRS (p < 0.005) നെ അപേക്ഷിച്ച് സ്റ്റാറ്റിസ്റ്റിക്കൽ ആയി കാര്യമായ വ്യത്യാസമുണ്ടെന്ന് കൈ-സ്ക്വയർ ടെസ്റ്റ് (മാക്നെമർ ടെസ്റ്റ്) കാണിച്ചു. മുകളിൽ പറഞ്ഞ നല്ല സ്റ്റാറ്റിസ്റ്റിക്കൽ കൺകോർഡൻസ് രേഖപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ടെങ്കിലും, സാൻഷൂർ ബയോടെക് അസ്സേയുടെ ഫലത്തിന് CRS (p < 0.005) നെ അപേക്ഷിച്ച് സ്റ്റാറ്റിസ്റ്റിക്കൽ ആയി കാര്യമായ വ്യത്യാസമുണ്ടെന്ന് കൈ-സ്ക്വയർ ടെസ്റ്റ് (മാക്നെമർ ടെസ്റ്റ്) കാണിച്ചു. നെസ്മോത്രയ അതിലൂടെ, ച്ടോ ബൈലോ സഫിക്‌സിറോവനോ ഉകസന്നോ വീഷേ ഹോറോഷേ സ്റ്റാറ്റിസ്റ്റൈസ്‌കോ സോഡ്‌വെറ്റ്‌സ്‌റ്റ്‌വിയോ, എക്‌സ്‌റ്റോ (ക്രിറ്ററി മക്‌നെമറ) പോക്കസൽ, സാൻഷൂർ ബയോടെക് ഇമെറ്റ് സ്റ്റാറ്റിസ്റ്റൈസ് കീ 0,005). മുകളിൽ പറഞ്ഞ നല്ല സ്റ്റാറ്റിസ്റ്റിക്കൽ കരാർ രേഖപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ടെങ്കിലും, സാൻഷൂർ ബയോടെക് അസ്സേയുടെ ഫലത്തിന് CRS (p < 0.005) നെ അപേക്ഷിച്ച് സ്റ്റാറ്റിസ്റ്റിക്കൽ ആയി കാര്യമായ വ്യത്യാസമുണ്ടെന്ന് കൈ-സ്ക്വയർ ടെസ്റ്റ് (മക്നെമർ ടെസ്റ്റ്) കാണിച്ചു.കൂടാതെ相比具有统计学显着差异（p <0.005）。കൂടാതെ相比 具有 显着 (പി <0.005. നെസ്‌മോട്രിയ ഓത്ത്മെച്ചെന്നോ വീഷേ ഹോറോഷേ സ്റ്റാറ്റിസ്‌റ്റിസ്‌കോ സോസ്‌റ്റ്‌വെറ്റ്‌സ്‌വിഎ, ക്രിറ്ററി ഹി-ക്വാദ്‌ട്രാറ്റ് (ക്രിറ്ററിക് പോസ്‌റ്റ്) സാൻഷൂർ ബയോടെക്, സിആർഎസ് എന്നിവ. മുകളിൽ സൂചിപ്പിച്ച നല്ല സ്റ്റാറ്റിസ്റ്റിക്കൽ യോജിപ്പുണ്ടെങ്കിലും, കൈ-സ്ക്വയർ ടെസ്റ്റ് (മക്നെമർ ടെസ്റ്റ്) സാൻഷൂർ ബയോടെക് അസ്സേയും CRS-ഉം തമ്മിൽ സ്റ്റാറ്റിസ്റ്റിക്കൽ ആയി കാര്യമായ വ്യത്യാസം (p < 0.005) കാണിച്ചു.CRS (സപ്ലിമെന്ററി പട്ടിക 1) നെ അപേക്ഷിച്ച് ആറ് സാമ്പിളുകൾ (3.66%) തെറ്റായ നെഗറ്റീവ് ആണെന്ന് കണ്ടെത്തി; ഇത് വളരെ പ്രധാനമാണ്, പ്രത്യേകിച്ച് വൈറസിന്റെ സംക്രമണത്തിന്റെ ചലനാത്മകത കണക്കിലെടുക്കുമ്പോൾ. മുകളിലുള്ള ഡാറ്റയും ഈ കുറഞ്ഞ കണ്ടെത്തൽ നിരക്കിനെ പിന്തുണയ്ക്കുന്നു15.
ഈ പഠനത്തിൽ, ഓരോ അസ്സേയ്ക്കും അതത് പ്ലാറ്റ്‌ഫോമിനും Ct മൂല്യങ്ങൾ നിർണ്ണയിച്ചു, അബോട്ട് SARS-CoV-2 അസ്സേയിൽ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്ത ഏറ്റവും കുറഞ്ഞ ശരാശരി Ct മൂല്യം. ഈ ഫലം SARS-CoV-2 കണ്ടെത്തുന്നതിനായി അബോട്ട് ഒരേസമയം നടത്തിയ സംയോജിത ജനിതക പരിശോധനാ സംവിധാനവുമായി ബന്ധപ്പെട്ടതാകാം. അതിനാൽ, ചിത്രം 1 അനുസരിച്ച്, അബോട്ട് SARS-CoV-2 ഫലങ്ങളിൽ 87.6% നും 20-ൽ താഴെ Ct മൂല്യങ്ങൾ ഉണ്ടായിരുന്നു. വളരെ കുറച്ച് സാമ്പിൾ ഫലങ്ങൾ മാത്രമേ (12.4%) 20-30 ശ്രേണിയിൽ ഉണ്ടായിരുന്നുള്ളൂ. 30 ന് മുകളിലുള്ള Ct മൂല്യങ്ങൾ രേഖപ്പെടുത്തിയിട്ടില്ല. അബോട്ട് SARS-CoV-2 പാനൽ ജനിതക പരിശോധന ഫോർമാറ്റ് ഉപയോഗിച്ചതിന് പുറമേ, ഈ ഫലം താഴ്ന്ന കണ്ടെത്തൽ പരിധിയുമായി (32.5 RNA പകർപ്പുകൾ/mL)18 ബന്ധപ്പെട്ടിരിക്കാം, ഇത് കമ്പനിയുടെ താഴ്ന്ന പരിധിയായ 100 RNA പകർപ്പുകൾ/mL. ml)19 നേക്കാൾ മൂന്നിരട്ടി കുറവാണ്.
ഈ പഠനത്തിന് ചില പരിമിതികളുണ്ട്: ഒന്നാമതായി, വിഭവങ്ങളുടെ അഭാവം കാരണം ഞങ്ങൾക്ക് സ്റ്റാൻഡേർഡ്/റഫറൻസ് രീതികൾ [വൈറൽ ലോഡ് അല്ലെങ്കിൽ മറ്റ് ലബോറട്ടറി പരിശോധനകൾ (LDA) പോലുള്ളവ] ഇല്ല. രണ്ടാമതായി, ഈ പഠനത്തിൽ ഉപയോഗിച്ച എല്ലാ സാമ്പിളുകളും നാസോഫറിൻജിയൽ സ്വാബുകളായിരുന്നു, അതേസമയം ഫലങ്ങൾ മറ്റ് തരത്തിലുള്ള മാതൃകകൾക്ക് ബാധകമല്ല, മൂന്നാമതായി, ഞങ്ങളുടെ സാമ്പിൾ വലുപ്പം ചെറുതായിരുന്നു.
നാസോഫറിൻജിയൽ സാമ്പിളുകൾ ഉപയോഗിച്ചുള്ള SARS-CoV-2 നായുള്ള നാല് rRT-PCR പരിശോധനകളുടെ പ്രകടനത്തെ ഈ പഠനം താരതമ്യം ചെയ്തു. സാൻഷുർ ബയോടെക് പരിശോധന ഒഴികെ, എല്ലാ കണ്ടെത്തൽ പരിശോധനകൾക്കും ഏതാണ്ട് സമാനമായ പ്രകടനം ഉണ്ടായിരുന്നു. കൂടാതെ, CRS നെ അപേക്ഷിച്ച് സാൻഷുർ ബയോടെക് അസ്സേയിൽ കുറഞ്ഞ പോസിറ്റിവിറ്റി നിരക്ക് തിരിച്ചറിഞ്ഞു (p < 0.05). കൂടാതെ, CRS നെ അപേക്ഷിച്ച് സാൻഷുർ ബയോടെക് അസ്സേയിൽ കുറഞ്ഞ പോസിറ്റിവിറ്റി നിരക്ക് തിരിച്ചറിഞ്ഞു (p < 0.05). ക്രോം ടോഗോ, വ് ടെസ്‌റ്റ് സാൻഷുർ ബയോടെക് ബൈൽ വൈയവ്‌ലെൻ നിസ്‌കി പ്രോസസെൻ്റ് പോളോജിറ്റൽസ് റെസോൾട്ടാറ്റോവ് പോൾ <സ്‌റാവ്‌നെസ്, 50). കൂടാതെ, CRS നെ അപേക്ഷിച്ച് സാൻഷുർ ബയോടെക് പരിശോധനയിൽ പോസിറ്റീവ് ഫലങ്ങളുടെ കുറഞ്ഞ ശതമാനം കാണിച്ചു (p < 0.05).此外，与CRS 相比, Sansur Biotech 检测的阳性率较低(p <0.05)。此外，与CRS 相比, Sansur Biotech 检测的阳性率较低(p <0.05)。 ക്രോം ടോഗോ, അനലിസ് Sansure Biotech ഇമൽ ബൊളീ നൈസ്കി യൂറോവെൻ പോളോജൈറ്റൽ റിസ്യൂൾട്ടാറ്റോവ് പോൾ സ്രവണെൻ്റി (സിആർഎസ് 50) കൂടാതെ, CRS നെ അപേക്ഷിച്ച് സാൻഷൂർ ബയോടെക് അസ്സേയ്ക്ക് കുറഞ്ഞ പോസിറ്റിവിറ്റി നിരക്ക് ഉണ്ടായിരുന്നു (p < 0.05).PPA, NPA, മൊത്തത്തിലുള്ള കരാർ എന്നിവയുടെ Sansure Biotech nCoV-2019 (RUO) വിശകലനം 93.5% കവിഞ്ഞു, കോഹൻ കപ്പയുടെ കരാർ ശക്തി 0.925 ആണ്. അവസാനമായി, എത്യോപ്യയിൽ ഉപയോഗിക്കുന്നതിന് Sansure Biotech Assay (RUO) ന് കൂടുതൽ സാധൂകരണം ആവശ്യമാണ്, കൂടാതെ വ്യക്തിഗത നിർമ്മാതാക്കളിൽ നിന്നുള്ള അവകാശവാദങ്ങൾ വിലയിരുത്തുന്നതിന് കൂടുതൽ ഗവേഷണം പരിഗണിക്കേണ്ടതുണ്ട്.
അഡിസ് അബാബയിലെ നാല് ആരോഗ്യ കേന്ദ്രങ്ങൾ, ഏക കോടെബെ ആശുപത്രി, മില്ലേനിയം ചർച്ച് ട്രീറ്റ്മെന്റ് സെന്റർ, സെവുഡിറ്റു മെമ്മോറിയൽ ആശുപത്രി, സെന്റ് പീറ്റേഴ്‌സ് ട്യൂബർകുലോസിസ് സ്പെഷ്യലിസ്റ്റ് ആശുപത്രി എന്നിവിടങ്ങളിൽ താരതമ്യ പഠന രൂപകൽപ്പന നടത്തി. 2020 ഡിസംബർ 1 നും 31 നും ഇടയിലാണ് ഡാറ്റ ശേഖരിച്ചത്. ഉയർന്ന കേസുകളുടെ എണ്ണവും നഗരത്തിലെ പ്രധാന ചികിത്സാ കേന്ദ്രങ്ങളുടെ ലഭ്യതയും അടിസ്ഥാനമാക്കിയാണ് ഈ പഠനത്തിനുള്ള മെഡിക്കൽ സൗകര്യങ്ങൾ ഉദ്ദേശ്യപൂർവ്വം തിരഞ്ഞെടുത്തത്. അതുപോലെ, NAAT റീജന്റ് നിർമ്മാതാക്കളുടെ ശുപാർശകൾക്കനുസൃതമായി ABI 7500, Abbott m2000 റിയൽ-ടൈം PCR ഉപകരണങ്ങൾ ഉൾപ്പെടെയുള്ള ഉപകരണങ്ങൾ തിരഞ്ഞെടുത്തു, കൂടാതെ എത്യോപ്യയിലെ മിക്ക ലബോറട്ടറികളും അവയിൽ കുറഞ്ഞത് നാലെണ്ണമെങ്കിലും ഉപയോഗിച്ചതിനാൽ ഈ പഠനത്തിനായി നാല് PCR ഡിറ്റക്ഷൻ കിറ്റുകൾ തിരഞ്ഞെടുത്തു. ജീൻ ടെസ്റ്റ്, അബോട്ട് SARS-CoV-2 ടെസ്റ്റ്, സാൻഷുർ ബയോടെക് ടെസ്റ്റ്, പഠന സമയത്ത് നടത്തിയ SARS-CoV-2 BGI ടെസ്റ്റ്).
2020 ഡിസംബർ 1 മുതൽ 30 വരെ, EPHI-യിൽ പരാമർശിക്കപ്പെടുന്ന COVID-19 പരിശോധനയിലുള്ള വ്യക്തികളിൽ നിന്ന് 3 മില്ലി വൈറൽ ട്രാൻസ്‌പോർട്ട് മീഡിയം (VTM) (മിറാക്ലീൻ ടെക്‌നോളജി, ഷെൻ‌ഷെൻ, ചൈന) ഉപയോഗിച്ച് SARS-CoV-2 പരിശോധന നടത്തി. പരിശീലനം ലഭിച്ച സാമ്പിൾ കളക്ടർമാർ നാസോഫറിൻജിയൽ സാമ്പിളുകൾ ശേഖരിച്ച് ട്രിപ്പിൾ പായ്ക്കുകളിലായി EPHI-യിലേക്ക് അയച്ചു. ന്യൂക്ലിക് ആസിഡ് ഐസൊലേഷന് മുമ്പ്, ഓരോ സാമ്പിളിനും ഒരു അദ്വിതീയ തിരിച്ചറിയൽ നമ്പർ നൽകുന്നു. മാനുവൽ, ഓട്ടോമാറ്റിക് എക്സ്ട്രാക്ഷൻ രീതികൾ ഉപയോഗിച്ച് എത്തിച്ചേർന്ന ഉടൻ തന്നെ ഓരോ സാമ്പിളിൽ നിന്നും എക്സ്ട്രാക്ഷൻ നടത്തുന്നു. അങ്ങനെ, അബോട്ട് m2000 ഓട്ടോമാറ്റിക് എക്സ്ട്രാക്ഷൻ ചെയ്യുന്നതിന്, ഓരോ സാമ്പിളിൽ നിന്നും 1.3 മില്ലി (0.8 മില്ലി ഡെഡ് വോളിയവും 0.5 മില്ലി എക്സ്ട്രാക്ഷൻ ഇൻലെറ്റ് വോളിയവും ഉൾപ്പെടെ) സാമ്പിളിന്റെ വേർതിരിച്ചെടുത്ത് അബോട്ട് ഡിഎൻഎ സാമ്പിൾ തയ്യാറെടുപ്പ് സംവിധാനത്തിലൂടെ (അബോട്ട് മോളിക്യുലാർ ഇൻകോർപ്പറേറ്റഡ് ഡെസ് പ്ലെയിൻസ്, IL, യുഎസ്എ) കടത്തിവിട്ടു. ) SARS-CoV-2 (EUA) ന്റെ രണ്ട് റൗണ്ടുകളുടെ മൊത്തത്തിലുള്ള പ്രക്രിയയിൽ (വീണ്ടെടുക്കലും കണ്ടെത്തലും) 96 [92 സാമ്പിളുകൾ, രണ്ട് ഡിറ്റക്ഷൻ കൺട്രോളുകൾ, രണ്ട് നോൺ-ടെംപ്ലേറ്റ് കൺട്രോളുകൾ (NTC)] എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്ന ഒരു ബാച്ച് തത്സമയം നടത്തി. ഖനനം. അതുപോലെ, മാനുവൽ എക്സ്ട്രാക്ഷന്, ഒരേ സാമ്പിളുകൾ ഉപയോഗിക്കുക (ഓട്ടോമാറ്റിക് എക്സ്ട്രാക്ഷൻ, കണ്ടെത്തൽ എന്നിവയ്ക്കായി). അങ്ങനെ, പ്രക്രിയയിലുടനീളം, 140 µl സാമ്പിളുകൾ QIAamp വൈറൽ ആർ‌എൻ‌എ മിനി കിറ്റ് (QIAGEN GmbH, ഹിൽഡൻ, ജർമ്മനി) ഉപയോഗിച്ച് ഒമ്പത് റൗണ്ടുകളിലായി 24 ബാച്ചുകളായി (20 സാമ്പിളുകൾ, രണ്ട് അസ്സേ കൺട്രോളുകൾ, രണ്ട് എൻ‌ടി‌സികൾ ഉൾപ്പെടെ) വേർതിരിച്ചെടുത്തു. SARS-CoV-2 BGI അസ്സേ, Daan Gene അസ്സേ, Sansure Biotech അസ്സേ എന്നിവ ഉപയോഗിച്ച് ഒരു ABI 7500 തെർമൽ സൈക്ലർ ഉപയോഗിച്ച് സ്വമേധയാ വേർതിരിച്ചെടുത്ത എലുവേറ്റുകൾ ആംപ്ലിഫൈ ചെയ്യുകയും കണ്ടെത്തുകയും ചെയ്തു.
അബോട്ട് ഡിഎൻഎ സാമ്പിൾ തയ്യാറാക്കൽ റിയാജന്റുകൾ ഉപയോഗിച്ച് SARS-CoV-2 വൈറൽ ആർ‌എൻ‌എയുടെ യാന്ത്രിക ഒറ്റപ്പെടലും ശുദ്ധീകരണവും മാഗ്നറ്റിക് ബീഡ് തത്വം പിന്തുടരുന്നു. ഗ്വാനിഡിൻ ഐസോത്തിയോസയനേറ്റ് അടങ്ങിയ ഡിറ്റർജന്റ് ഉപയോഗിച്ച് സാമ്പിളുകൾ നിർജ്ജീവമാക്കുകയും വൈറൽ കണങ്ങളുടെ ലയനം നടത്തുകയും ചെയ്യുന്നത് പ്രോട്ടീനെ ഡീനേച്ചർ ചെയ്ത് ആർ‌എൻ‌എസിനെ നിർജ്ജീവമാക്കുന്നതിനാണ്. തുടർന്ന് സിലിക്ക ഉപയോഗിച്ച് സോളിഡ് ഫേസ് വേർതിരിക്കൽ വഴി ആർ‌എൻ‌എ പ്രോട്ടീനിൽ നിന്ന് വേർതിരിക്കുന്നു, അതായത് ഗ്വാനിഡിനിയം ഉപ്പും ലൈസിസ് ബഫറിന്റെ ആൽക്കലൈൻ പി‌എച്ചും ന്യൂക്ലിക് ആസിഡുകളെ സിലിക്കയുമായി (SiO2) ബന്ധിപ്പിക്കുന്നതിനെ പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുന്നു. കഴുകൽ ഘട്ടം ബാക്കിയുള്ള പ്രോട്ടീനുകളെയും അവശിഷ്ടങ്ങളെയും നീക്കം ചെയ്ത് വ്യക്തമായ ലായനി ഉത്പാദിപ്പിക്കുന്നു. ഉപകരണത്തിന്റെ കാന്തികക്ഷേത്രം ഉപയോഗിച്ച് സിലിക്ക അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള സൂക്ഷ്മകണങ്ങളിൽ നിന്ന് സുതാര്യമായ ആർ‌എൻ‌എ വേർതിരിച്ചെടുക്കുന്നു. മറുവശത്ത്, കാന്തിക സ്റ്റാൻഡിന് പകരം സെൻട്രിഫ്യൂഗേഷൻ ഉപയോഗിച്ച് സ്പിൻ കോളം രീതിയിലൂടെ ആർ‌എൻ‌എയുടെ മാനുവൽ ഒറ്റപ്പെടലും ശുദ്ധീകരണവും നടത്തുന്നു.
നിർമ്മാതാവിന്റെ നിർദ്ദേശങ്ങൾക്കനുസൃതമായാണ് അബോട്ട് റിയൽ-ടൈം SARS-CoV-2 ഡിറ്റക്ഷൻ ടെസ്റ്റ് (അബോട്ട് മോളിക്യുലാർ, ഇൻ‌കോർപ്പറേറ്റഡ്) നടത്തിയത്, WHO, FDA എന്നിവയിൽ നിന്ന് EUA19,22 ലഭിച്ചു. ഈ പ്രോട്ടോക്കോളിൽ, വേർതിരിച്ചെടുക്കുന്നതിന് മുമ്പ് സാമ്പിൾ നിഷ്ക്രിയമാക്കൽ 30 മിനിറ്റ് നേരത്തേക്ക് 56 °C താപനിലയിൽ ഒരു വാട്ടർ ബാത്തിൽ നടത്തി. വൈറസ് നിഷ്ക്രിയമാക്കിയതിനുശേഷം, അബോട്ട് m2000 DNA സാമ്പിൾ തയ്യാറാക്കൽ സംവിധാനം ഉപയോഗിച്ച് 0.5 ml VTM-ൽ നിന്നുള്ള ഒരു അബോട്ട് m2000 SP ഉപകരണത്തിൽ ന്യൂക്ലിക് ആസിഡ് വേർതിരിച്ചെടുക്കൽ നടത്തി. നിർമ്മാതാവ് പറയുന്നതനുസരിച്ച്. അബോട്ട് m2000 RT-PCR ഉപകരണം ഉപയോഗിച്ച് ആംപ്ലിഫിക്കേഷനും ഡിറ്റക്ഷനും നടത്തി, കൂടാതെ RdRp, N ജീനുകൾക്കായി ഇരട്ട ഡിറ്റക്ഷൻ നടത്തി. ROX), VIC P (പ്രൊപ്രൈറ്ററി ഡൈ) എന്നിവ ആന്തരിക നിയന്ത്രണങ്ങൾ ടാർഗെറ്റുചെയ്യുന്നതിനും കണ്ടെത്തുന്നതിനുമായി, രണ്ട് ആംപ്ലിഫിക്കേഷൻ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെയും ഒരേസമയം കണ്ടെത്തൽ അനുവദിക്കുന്നു 19.
ഈ കിറ്റിന്റെ ആംപ്ലിഫിക്കേഷൻ ഡിറ്റക്ഷൻ രീതി വൺ-സ്റ്റെപ്പ് RT-PCR സാങ്കേതികവിദ്യയെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളതാണ്. ടാർഗെറ്റ് റീജിയൻ ആംപ്ലിഫിക്കേഷൻ കണ്ടെത്തുന്നതിനായി ഡാൻ ജീൻ ടെക്നോളജി ORF1a/b, N ജീനുകളെ സംരക്ഷിത മേഖലകളായി തിരഞ്ഞെടുത്തു. സാമ്പിളുകളിൽ SARS-CoV-2 RNA കണ്ടെത്തുന്നതിനായി നിർദ്ദിഷ്ട പ്രൈമറുകളും ഫ്ലൂറസെന്റ് പ്രോബുകളും (FAM എന്ന് ലേബൽ ചെയ്തിരിക്കുന്ന N ജീൻ പ്രോബുകൾ, VIC എന്ന് ലേബൽ ചെയ്തിരിക്കുന്ന ORF1a/b പ്രോബുകൾ) രൂപകൽപ്പന ചെയ്തിട്ടുണ്ട്. 25 µl എന്ന അന്തിമ വോളിയത്തിലേക്ക് മാസ്റ്റർ മിക്സിന്റെ 20 µl-ലേക്ക് 5 µl എലുയന്റും മാസ്റ്റർ മിക്സുകളും ചേർത്താണ് തയ്യാറാക്കിയത്. ABI 750024 റിയൽ-ടൈം PCR ഉപകരണത്തിൽ ഒരേസമയം ആംപ്ലിഫിക്കേഷനും ഡിറ്റക്ഷനും നടത്തി.
സാൻഷുർ ബയോടെക് nCoV-2019 ന്യൂക്ലിക് ആസിഡ് ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് കിറ്റ് (ഫ്ലൂറസെന്റ് PCR ഡിറ്റക്ഷൻ) ഉപയോഗിച്ചാണ് ORF1a/b, N ജീനുകൾ കണ്ടെത്തിയത്. ORF1a/b മേഖലയ്ക്കായി FAM ചാനലും N ജീനിനായി ROX ചാനലും തിരഞ്ഞെടുത്ത് ഓരോ ടാർഗെറ്റ് ജീനിനും പ്രത്യേക പ്രോബുകൾ തയ്യാറാക്കുക. ഈ അസ്സേ കിറ്റിൽ, എല്യൂയന്റ്, മാസ്റ്റർ മിക്സ് റീജന്റുകൾ ഇനിപ്പറയുന്ന രീതിയിൽ ചേർക്കുന്നു: കണ്ടെത്തൽ/ആംപ്ലിഫിക്കേഷനായി 30 µl മാസ്റ്റർ മിക്സ് റീജന്റ്, 20 µl എല്യൂട്ടഡ് സാമ്പിൾ എന്നിവ തയ്യാറാക്കുക. ആംപ്ലിഫിക്കേഷൻ/കണ്ടെത്തലിനായി തത്സമയ PCR ABI 750025 ഉപയോഗിച്ചു.
SARS-CoV-2 BGI ടെസ്റ്റ്, COVID-19 രോഗനിർണ്ണയത്തിനുള്ള ഒരു ഫ്ലൂറസെന്റ് റിയൽ-ടൈം rRT-PCR കിറ്റാണ്. ലക്ഷ്യ മേഖല SARS-CoV-2 ജീനോമിന്റെ ORF1a/b മേഖലയിലാണ് സ്ഥിതി ചെയ്യുന്നത്, ഇത് ഒരൊറ്റ ജീൻ കണ്ടെത്തൽ രീതിയാണ്. കൂടാതെ, മനുഷ്യ ഹൗസ് കീപ്പിംഗ് ജീൻ β-ആക്ടിൻ ആന്തരികമായി നിയന്ത്രിക്കപ്പെടുന്ന ഒരു ടാർഗെറ്റ് ജീനാണ്. ഒരു കിണർ പ്ലേറ്റിൽ 20 µl മാസ്റ്റർ മിക്സ് റിയാജന്റും 10 µl വേർതിരിച്ചെടുത്ത RNA സാമ്പിളും കലർത്തിയാണ് മാസ്റ്റർ മിക്സ് തയ്യാറാക്കുന്നത്. ആംപ്ലിഫിക്കേഷനും ഡിറ്റക്ഷനും വേണ്ടി ഒരു ABI 7500 ഫ്ലൂറസെന്റ് ക്വാണ്ടിറ്റേറ്റീവ് റിയൽ-ടൈം PCR ഉപകരണം ഉപയോഗിച്ചു. എല്ലാ ന്യൂക്ലിക് ആസിഡ് ആംപ്ലിഫിക്കേഷനും, ഓരോ അസ്സേയ്ക്കും PCR റൺ അവസ്ഥകളും, ഫലങ്ങളുടെ വ്യാഖ്യാനവും അതത് നിർമ്മാതാവിന്റെ നിർദ്ദേശങ്ങൾക്കനുസൃതമായാണ് നടത്തിയത് (പട്ടിക 3).
ഈ താരതമ്യ വിശകലനത്തിൽ, നാല് വിശകലനങ്ങൾക്കുമായി ശതമാനം കരാർ (പോസിറ്റീവ്, നെഗറ്റീവ്, മൊത്തത്തിലുള്ളത്) മറ്റ് താരതമ്യ പാരാമീറ്ററുകൾ നിർണ്ണയിക്കാൻ ഞങ്ങൾ റഫറൻസ് സ്റ്റാൻഡേർഡ് രീതി ഉപയോഗിച്ചില്ല. ഓരോ ടെസ്റ്റ് താരതമ്യവും CRS ഉപയോഗിച്ചാണ് നടത്തിയത്, ഈ പഠനത്തിൽ CRS "ഏതെങ്കിലും പോസിറ്റീവ്" എന്ന നിയമം അനുസരിച്ചാണ് സജ്ജീകരിച്ചത്, ഫലം നിർണ്ണയിക്കുന്നത് ഒരൊറ്റ പരിശോധനയിലൂടെയല്ല, കുറഞ്ഞത് രണ്ട് പൊരുത്തമുള്ള പരിശോധനാ ഫലങ്ങളെങ്കിലും ഞങ്ങൾ ഉപയോഗിച്ചു. കൂടാതെ, COVID-19 ട്രാൻസ്മിഷന്റെ കാര്യത്തിൽ, തെറ്റായ പോസിറ്റീവ് ഫലങ്ങളേക്കാൾ തെറ്റായ നെഗറ്റീവ് ഫലങ്ങൾ കൂടുതൽ അപകടകരമാണ്. അതിനാൽ, ഒരു CRS ഫലത്തിൽ നിന്ന് കഴിയുന്നത്ര കൃത്യമായി "പോസിറ്റീവ്" എന്ന് പറയാൻ, കുറഞ്ഞത് രണ്ട് അസ്സേ പരിശോധനകളെങ്കിലും പോസിറ്റീവ് ആയിരിക്കണം, അതായത് കുറഞ്ഞത് ഒരു പോസിറ്റീവ് ഫലമെങ്കിലും ഒരു EUA അസ്സേയിൽ നിന്ന് വരാൻ സാധ്യതയുണ്ട്. അങ്ങനെ, നാല് ടെസ്റ്റ് ഫലങ്ങളിൽ, ഒരേ ഫലം നൽകുന്ന രണ്ടോ അതിലധികമോ ടെസ്റ്റ് ഫലങ്ങൾ യഥാർത്ഥ പോസിറ്റീവ് അല്ലെങ്കിൽ നെഗറ്റീവ് ആയി കണക്കാക്കപ്പെടുന്നു18,27.
ഘടനാപരമായ ഡാറ്റ എക്സ്ട്രാക്ഷൻ ഫോമുകൾ ഉപയോഗിച്ച് ഡാറ്റ ശേഖരിച്ചു, എക്സൽ സ്റ്റാറ്റിസ്റ്റിക്കൽ സോഫ്റ്റ്‌വെയറും വിവരണാത്മക സ്ഥിതിവിവരക്കണക്കുകൾക്കായി SPSS പതിപ്പ് 23.0 ഉം ഉപയോഗിച്ച് ഡാറ്റ എൻട്രിയും വിശകലനവും നടത്തി. പോസിറ്റീവ്, നെഗറ്റീവ്, മൊത്തത്തിലുള്ള ശതമാനം കരാർ വിശകലനം ചെയ്തു, CRS-നുമായുള്ള ഓരോ രീതിയുടെയും കരാറിന്റെ അളവ് നിർണ്ണയിക്കാൻ ഒരു കപ്പ സ്കോർ ഉപയോഗിച്ചു. കപ്പ മൂല്യങ്ങൾ ഇനിപ്പറയുന്ന രീതിയിൽ വ്യാഖ്യാനിക്കപ്പെടുന്നു: നേരിയ കരാറിന് 0.01 മുതൽ 0.20 വരെ, പൊതുവായ കരാറിന് 0.21 മുതൽ 0.40 വരെ, മിതമായ കരാറിന് 0.41-0.60, പ്രധാന കരാറിന് 0.61-0.80, പൂർണ്ണ കരാറിന് 0.81-0.9928.
അഡിസ് അബാബ സർവകലാശാലയിൽ നിന്ന് ധാർമ്മിക അനുമതി ലഭിച്ചു, ഈ പഠനത്തിനായുള്ള എല്ലാ പരീക്ഷണാത്മക പ്രോട്ടോക്കോളുകളും എത്യോപ്യൻ പബ്ലിക് ഹെൽത്ത് ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ടിന്റെ സയന്റിഫിക് എത്തിക്സ് റിവ്യൂ ബോർഡ് അംഗീകരിച്ചു. ഇപിഎച്ച്ഐ എത്തിക്സ് ലൈസൻസിന്റെ റഫറൻസ് നമ്പർ ഇപിഎച്ച്ഐ/ഐആർബി-279-2020 ആണ്. കോവിഡ്-19 ചികിത്സയ്ക്കുള്ള എത്യോപ്യൻ ദേശീയ സമഗ്ര മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങളുടെ ശുപാർശകളും വ്യവസ്ഥകളും അനുസരിച്ചാണ് എല്ലാ രീതികളും പ്രയോഗിച്ചത്. കൂടാതെ, പഠനത്തിൽ പങ്കെടുക്കുന്നതിന് മുമ്പ് എല്ലാ പഠന പങ്കാളികളിൽ നിന്നും രേഖാമൂലമുള്ള സമ്മതം നേടിയിരുന്നു.
ഈ പഠനത്തിൽ ലഭിച്ചതോ വിശകലനം ചെയ്തതോ ആയ എല്ലാ ഡാറ്റയും ഈ പ്രസിദ്ധീകരിച്ച ലേഖനത്തിൽ ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്. ഈ പഠനത്തിന്റെ ഫലങ്ങളെ പിന്തുണയ്ക്കുന്ന ഡാറ്റ ന്യായമായ അഭ്യർത്ഥന പ്രകാരം അതത് രചയിതാവിൽ നിന്ന് ലഭ്യമാണ്.
ലോകാരോഗ്യ സംഘടന. കോവിഡ്-19 നുള്ള ലബോറട്ടറി പരിശോധനാ തന്ത്രങ്ങൾക്കുള്ള ശുപാർശകൾ: ഇടക്കാല മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശം, മാർച്ച് 21, 2020 നമ്പർ WHO/2019-nCoV/lab_testing/2020.1 (WHO, 2020).
മൗലിയോ, ഡിഎസ്, പാന്റസോപൗലോസ്, ഐ. & ഗോർഗോലിയാനിസ്, കെഐ എമർജൻസി ഡിപ്പാർട്ട്‌മെന്റിലെ കോവിഡ്-19 സ്മാർട്ട് ഡയഗ്നോസിസ്: പ്രാക്ടീസിൽ എല്ലാം. മൗലിയോ, ഡിഎസ്, പാന്റസോപൗലോസ്, ഐ. & ഗോർഗോലിയാനിസ്, കെഐ എമർജൻസി ഡിപ്പാർട്ട്‌മെന്റിലെ കോവിഡ്-19 സ്മാർട്ട് ഡയഗ്നോസിസ്: പ്രാക്ടീസിൽ എല്ലാം.മുലിയോ, ഡിഎസ്, പാന്റസോപൗലോസ്, ഐ., ഗുർഗുലിയാനിസ്, കെഐ. അടിയന്തര വിഭാഗത്തിൽ കോവിഡ്-19 ന്റെ ബുദ്ധിപരമായ രോഗനിർണയം: പ്രായോഗികമായി എല്ലാം.മുലിയോ ഡിഎസ്, പാന്റസോപൗലോസ് ഐ., ഗുർഗുലാനിസ് കെഐ എന്നിവർ അടിയന്തര വിഭാഗങ്ങളിൽ കോവിഡ്-19 ന്റെ ബുദ്ധിപരമായ രോഗനിർണയം: പ്രായോഗികമായി പൂർണ്ണമായ സംയോജനം. വിദഗ്ദ്ധനായ റെവറന്റ് ശ്വസനം. വൈദ്യശാസ്ത്രം. 3, 263–272 (2022).
മിച്ചൽ, SL & സെന്റ് ജോർജ്, കെ. COVID19 ID NOW EUA അസ്സെയുടെ വിലയിരുത്തൽ. മിച്ചൽ, SL & സെന്റ് ജോർജ്, കെ. COVID19 ID NOW EUA അസ്സെയുടെ വിലയിരുത്തൽ.മിച്ചൽ, SL, സെന്റ് ജോർജ്, കെ. COVID19 ID NOW EUA അസ്സേയുടെ വിലയിരുത്തൽ.മിച്ചൽ എസ്‌എല്ലും സെന്റ് ജോർജ് കെ.യും COVID19 ID NOW EUA അസ്സെയുടെ വിലയിരുത്തൽ. ജെ. ക്ലിനിക്കൽ. വൈറസ്. 128, 104429. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104429 (2020).
WHO. സംശയിക്കപ്പെടുന്ന മനുഷ്യ രോഗങ്ങളിൽ കൊറോണ വൈറസ് രോഗം 2019 (COVID-19) ലബോറട്ടറി കണ്ടെത്തൽ. https://www.who.int/publications/i/item/10665-331501 (ആക്സസ് ചെയ്തത് 15 ഓഗസ്റ്റ് 2020) (WHO, 2020).
ഉഡുഗമ, ബി. തുടങ്ങിയവർ. കോവിഡ്-19 രോഗനിർണയം: രോഗങ്ങളും പരിശോധനാ ഉപകരണങ്ങളും. ACS നാനോ 14(4), 3822–3835 (2020).
സയ്യിദ് എസ്. തുടങ്ങിയവർ. കിഴക്കൻ, മധ്യ, ദക്ഷിണ ആഫ്രിക്കയിലെ പാത്തോളജിസ്റ്റുകളുടെ കോളേജ് സ്ഥാപനം - മിഡിൽ ഈസ്റ്റിലെയും ദക്ഷിണാഫ്രിക്കയിലെയും റീജിയണൽ സ്കൂൾ ഓഫ് പാത്തോളജി. ആഫ്രിക്ക. ജെ. ലാബ്. മെഡിസിൻ. 9(1), 1-8 (2020).
എത്യോപ്യൻ ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ട് ഓഫ് പബ്ലിക് ഹെൽത്ത്, ഫെഡറൽ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയം. COVID-19 ന്റെ ലബോറട്ടറി രോഗനിർണയത്തിനുള്ള ഇടക്കാല ദേശീയ തന്ത്രവും മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശവും. https://ephi.gov.et/images/novel_coronavirus/EPHI_PHEOC_COVID-19_Laboratory_Diagnosis_Eng.pdf (ആക്സസ് ചെയ്തത് 12 ഓഗസ്റ്റ് 2020) (EPHI, 2020).
വോലോഷിൻ, എസ്., പട്ടേൽ, എൻ. & കെസ്സൽഹൈം, എ.എസ്. SARS-CoV-2 അണുബാധയ്ക്കുള്ള തെറ്റായ നെഗറ്റീവ് പരിശോധനകൾ വെല്ലുവിളികളും പ്രത്യാഘാതങ്ങളും. വോലോഷിൻ, എസ്., പട്ടേൽ, എൻ. & കെസ്സൽഹൈം, എ.എസ്. SARS-CoV-2 അണുബാധയ്ക്കുള്ള തെറ്റായ നെഗറ്റീവ് പരിശോധനകൾ വെല്ലുവിളികളും പ്രത്യാഘാതങ്ങളും.വോളോഷിൻ എസ്., പട്ടേൽ എൻ., കെസ്സൽഹൈം എ.എസ് എന്നിവർ SARS-CoV-2 അണുബാധകൾക്കും അവയുടെ അനന്തരഫലങ്ങൾക്കുമുള്ള തെറ്റായ നെഗറ്റീവ് പരിശോധനകൾ.വോളോഷിൻ എസ്., പട്ടേൽ എൻ., കെസ്സൽഹൈം എ.എസ് എന്നിവർ SARS-CoV-2 അണുബാധയുടെ പ്രകോപനത്തിനും ആഘാതത്തിനുമുള്ള തെറ്റായ-നെഗറ്റീവ് പരിശോധനകൾ. എൻ. ഇംഗ്ലീഷ്. ജെ. മെഡിസിൻ. 383(6), e38 (2020).
മൗലിയോ, ഡിഎസ് & ഗോർഗോലിയാനിസ്, കെഐ ഫാൾസ്-പോസിറ്റീവ്, ഫാൾസ്-നെഗറ്റീവ് കോവിഡ്-19 കേസുകൾ: ശ്വസന പ്രതിരോധവും മാനേജ്മെന്റ് തന്ത്രങ്ങളും, വാക്സിനേഷനും, കൂടുതൽ കാഴ്ചപ്പാടുകളും. മൗലിയോ, ഡിഎസ് & ഗോർഗോലിയാനിസ്, കെഐ ഫാൾസ്-പോസിറ്റീവ്, ഫാൾസ്-നെഗറ്റീവ് കോവിഡ്-19 കേസുകൾ: ശ്വസന പ്രതിരോധവും മാനേജ്മെന്റ് തന്ത്രങ്ങളും, വാക്സിനേഷനും, കൂടുതൽ കാഴ്ചപ്പാടുകളും. Mouliou, DS & Gourgoulianis, KI ലൊജ്നോപോളോജൈറ്റെൽനി, ലോഗ്നോട്രിസാറ്റേലിൻ സ്ലൂചൈ കോവിഡ്-19: റെസ്പിരറ്റോർണിയ പ്രോഫക്‌ലിക്‌സ് ലെചെനിയ, വാക്‌സിനേഷ്യ, ഡാൾനെയ്‌ഷ്യ പെഴ്‌സ്‌പെക്റ്റിവി. മൗലിയോ, ഡിഎസ് & ഗോർഗോലിയാനിസ്, കെഐ കോവിഡ്-19 ന്റെ തെറ്റായ പോസിറ്റീവ്, തെറ്റായ നെഗറ്റീവ് കേസുകൾ: ശ്വസന പ്രതിരോധവും ചികിത്സാ തന്ത്രങ്ങളും, വാക്സിനേഷനും മുന്നോട്ടുള്ള വഴിയും.മുലിയു, ഡിഎസ്, ഗുർഗുലിയാനിസ്, കെഐ കോവിഡ്-19 ന്റെ തെറ്റായ പോസിറ്റീവ്, തെറ്റായ നെഗറ്റീവ് കേസുകൾ: ശ്വസന പ്രതിരോധത്തിനും ചികിത്സയ്ക്കുമുള്ള തന്ത്രങ്ങൾ, വാക്സിനേഷൻ, മുന്നോട്ടുള്ള വഴി. വിദഗ്ദ്ധനായ റെവറന്റ് ശ്വസനം. വൈദ്യശാസ്ത്രം. 15(8), 993–1002 (2021).
മൗലിയോ, ഡിഎസ്, ഇയോന്നിസ്, പി. & കോൺസ്റ്റാന്റിനോസ്, ജി. അത്യാഹിത വിഭാഗത്തിൽ കോവിഡ്-19 രോഗനിർണയം: മരം കണ്ടെങ്കിലും കാട് നഷ്ടപ്പെട്ടു. മൗലിയോ, ഡിഎസ്, ഇയോന്നിസ്, പി. & കോൺസ്റ്റാന്റിനോസ്, ജി. അത്യാഹിത വിഭാഗത്തിൽ കോവിഡ്-19 രോഗനിർണയം: മരം കണ്ടെങ്കിലും കാട് നഷ്ടപ്പെട്ടു.മൗലിയോ, ഡിഎസ്, ഇയോന്നിസ്, പി., കോൺസ്റ്റാന്റിനോസ്, ജി. അടിയന്തര വിഭാഗത്തിലെ കോവിഡ്-19 രോഗനിർണയം: മരം കാണുക, കാട് നഷ്ടപ്പെടുക.മുലിയോ ഡിഎസ്, ഇയോന്നിസ് പി., കോൺസ്റ്റാന്റിനോസ് ജി. എമർജൻസി റൂമുകളിലെ കോവിഡ്-19 രോഗനിർണയം: മരങ്ങൾക്ക് മതിയായ കാടില്ല. പ്രത്യക്ഷപ്പെടുക. മരുന്ന്. ജെ. https://doi.org/10.1136/emermed-2021-212219 (2022).
ഡെഗ്ലി-ആഞ്ചലി, ഇ. തുടങ്ങിയവർ. അബോട്ട് റിയൽടൈം SARS-CoV-2 അസ്സേയുടെ വിശകലനപരവും ക്ലിനിക്കൽ പ്രകടനത്തിന്റെയും മൂല്യനിർണ്ണയവും മൂല്യനിർണ്ണയവും. ജെ. ക്ലിനിക്കൽ. വൈറസ്. 129, 104474. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104474 (2020).
മൊള്ളൈ, എച്ച്ആർ, അഫ്ഷർ, എഎ, കലന്തർ-നെയ്‌സ്റ്റനാക്കി, ഡി., ഫസ്ലാലിപോർ, എം. & അഫ്ലാറ്റൂണിയൻ, ബി. പരമ്പരാഗത ആർടി-പിസിആർ വഴി വൈറസ് അണുബാധ കണ്ടെത്തുന്നതിനായി കോവിഡ്-19 ന്റെ വ്യത്യസ്ത ജീനോം മേഖലയിൽ നിന്നുള്ള അഞ്ച് പ്രൈമർ സെറ്റുകൾ താരതമ്യം ചെയ്യുന്നു. മൊള്ളൈ, എച്ച്ആർ, അഫ്ഷർ, എഎ, കലന്തർ-നെയ്‌സ്റ്റനാക്കി, ഡി., ഫസ്ലാലിപോർ, എം. & അഫ്ലാറ്റൂണിയൻ, ബി. പരമ്പരാഗത ആർടി-പിസിആർ വഴി വൈറസ് അണുബാധ കണ്ടെത്തുന്നതിനായി കോവിഡ്-19 ന്റെ വ്യത്യസ്ത ജീനോം മേഖലകളിൽ നിന്നുള്ള അഞ്ച് പ്രൈമർ സെറ്റുകളുടെ താരതമ്യം.മൊള്ളൈ, എച്ച്ആർ, അഫ്ഷർ, എഎ, കലന്തർ-നെയ്‌സ്റ്റനാക്കി, ഡി., ഫസ്ലാലിപോർ, എം., അഫ്ലാറ്റുന്യാൻ, ബി. പരമ്പരാഗത ആർടി-പിസിആർ വഴി വൈറൽ അണുബാധ കണ്ടെത്തുന്നതിനായി കോവിഡ്-19 ജീനോമിന്റെ വിവിധ പ്രദേശങ്ങളിൽ നിന്നുള്ള അഞ്ച് സെറ്റ് പ്രൈമറുകളുടെ താരതമ്യം. മൊള്ളേയ്, എച്ച്ആർ, അഫ്ഷർ, എഎ, കലന്തർ-നെയേസ്തനാകി, ഡി., ഫസ്‌ലാലിപൂർ, എം. & അഫ്ലാറ്റൂനിയൻ, ബി. 比较来自COVID-19不同基因组区域的五个引物组，用于通过常规RT-PCR 检测病毒感染。 മൊള്ളൈ, എച്ച്ആർ, അഫ്ഷർ, എഎ, കലന്തർ-നെയ്‌സ്റ്റനാക്കി, ഡി., ഫസ്ലാലിപോർ, എം. & അഫ്ലാറ്റൂണിയൻ, ബി. പരമ്പരാഗത ആർടി-പിസിആർ വഴി വൈറൽ അണുബാധ കണ്ടെത്തുന്നതിനായി കോവിഡ്-19 ന്റെ 5 വ്യത്യസ്ത ജനിതക മേഖലകളുടെ താരതമ്യം.മൊള്ളൈ എച്ച്ആർ, അഫ്ഷർ എഎ, കലന്തർ-നെയ്‌സ്റ്റനാക്കി ഡി, ഫസ്ലാലിപൂർ എം., അഫ്ലാറ്റുന്യൻ ബി. പരമ്പരാഗത ആർടി-പിസിആർ വഴി വൈറൽ അണുബാധ കണ്ടെത്തുന്നതിനായി കോവിഡ്-19 ജീനോമിന്റെ വിവിധ പ്രദേശങ്ങളിൽ നിന്നുള്ള അഞ്ച് സെറ്റ് പ്രൈമറുകളുടെ താരതമ്യം.ഇറാൻ. ജെ. മൈക്രോബയോളജി. 12(3), 185 (2020).
ഗോർട്ട്സർ, ഐ. തുടങ്ങിയവർ. SARS-CoV-2 ജീനോം സീക്വൻസുകൾ കണ്ടെത്തുന്നതിനുള്ള ദേശീയ ബാഹ്യ ഗുണനിലവാര വിലയിരുത്തൽ പരിപാടിയുടെ പ്രാഥമിക ഫലങ്ങൾ. ജെ. ക്ലിനിക്കൽ. വൈറസ്. 129, 104537. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104537 (2020).
വാങ്, എം. തുടങ്ങിയവർ. സിവിയർ അക്യൂട്ട് റെസ്പിറേറ്ററി സിൻഡ്രോം കൊറോണ വൈറസിനുള്ള അഞ്ച് ആർടി-പിസിആർ കിറ്റുകളുടെ ഫലപ്രാപ്തിയുടെ വിശകലന വിലയിരുത്തൽ 2. ജെ. ക്ലിനിക്കൽ. ലബോറട്ടറി. മലദ്വാരം. 35(1), e23643 (2021).
വാങ് ബി. തുടങ്ങിയവർ. റിയൽ-ടൈം പോളിമറേസ് ചെയിൻ റിയാക്ഷൻ (PCR) അടിസ്ഥാനമാക്കി ചൈനയിൽ വാണിജ്യപരമായി ലഭ്യമായ ഏഴ് SARS-CoV-2 RNA ഡിറ്റക്ഷൻ കിറ്റുകളുടെ വിലയിരുത്തൽ. ക്ലിനിക്കൽ. കെമിക്കൽ. ലബോറട്ടറി. മെഡിസിൻ. 58(9), e149–e153 (2020).
വാൻ കാസ്റ്റെറൻ, പിബി തുടങ്ങിയവർ. ഏഴ് വാണിജ്യ RT-PCR COVID-19 ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് കിറ്റുകളുടെ താരതമ്യം. ജെ. ക്ലിനിക്കൽ. വൈറസ്. 128, 104412 (2020).
ലു, യു, തുടങ്ങിയവർ. SARS-CoV-2 ന്യൂക്ലിക് ആസിഡുകൾ കണ്ടെത്തുന്നതിനുള്ള രണ്ട് PCR കിറ്റുകളുടെ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് പ്രകടനത്തിന്റെ താരതമ്യം. ജെ. ക്ലിനിക്കൽ. ലബോറട്ടറി. അനസ്. 34(10), e23554 (2020).
ലെഫാർട്ട്, പിആർ, മുതലായവ. നാല് SARS-CoV-2 ന്യൂക്ലിക് ആസിഡ് ആംപ്ലിഫിക്കേഷൻ ടെസ്റ്റിംഗ് (NAAT) പ്ലാറ്റ്‌ഫോമുകളുടെ താരതമ്യ പഠനം കാണിക്കുന്നത് രോഗിയുടെയും സാമ്പിളിന്റെയും തരം അനുസരിച്ച് ID NOW പ്രകടനം ഗണ്യമായി കുറഞ്ഞു എന്നാണ്. രോഗനിർണയം. മൈക്രോബയോളജി. ഇൻഫെക്റ്റ്. ഡിസ്. 99(1), 115200 (2021).
അബോട്ട് തന്മാത്ര. അബോട്ട് റിയൽ-ടൈം SARS-CoV-2 വിശകലന പാക്കേജ് ഇൻസേർട്ട്. https://www.molecular.abbott/us/en/products/infectious-disease/RealTime-SARS-CoV-2-Assay. 1-12. (2020 ഓഗസ്റ്റ് 10 മുതൽ) (2020).
ക്ലീൻ, എസ്. തുടങ്ങിയവർ. RT-qPCR, RT-LAMP എന്നിവയിലൂടെ ദ്രുതഗതിയിലുള്ള വലിയ തോതിലുള്ള കണ്ടെത്തലിനായി കാന്തിക ബീഡുകൾ ഉപയോഗിച്ചുള്ള SARS-CoV-2 RNA ഒറ്റപ്പെടൽ. വൈറസ് 12(8), 863 (2020).