നോവൽ കൊറോണ വൈറസ് (SARS-CoV-2) ആന്റിജൻ റാപ്പിഡ് ടെസ്റ്റ് (കൊളോയ്ഡൽ ഗോൾഡ്) ഉപയോഗത്തിനുള്ള നിർദ്ദേശം

【ആമുഖം】
നോവൽ കൊറോണ വൈറസുകൾ β ജനുസ്സിൽ പെടുന്നു. COVID-19 ഒരു അക്യൂട്ട് റെസ്പിറേറ്ററി പകർച്ചവ്യാധിയാണ്. ആളുകൾ പൊതുവെ രോഗബാധിതരാണ്. നിലവിൽ, നോവൽ കൊറോണ വൈറസ് ബാധിച്ച രോഗികളാണ് അണുബാധയുടെ പ്രധാന ഉറവിടം; രോഗലക്ഷണങ്ങളില്ലാത്ത രോഗബാധിതരും ഒരു പകർച്ചവ്യാധിയുടെ ഉറവിടമാകാം. നിലവിലെ എപ്പിഡെമോളജിക്കൽ അന്വേഷണത്തിന്റെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ, ഇൻകുബേഷൻ കാലയളവ് 1 മുതൽ 14 ദിവസം വരെയാണ്, കൂടുതലും 3 മുതൽ 7 ദിവസം വരെയാണ്. പ്രധാന പ്രകടനങ്ങളിൽ പനി, ക്ഷീണം, വരണ്ട ചുമ എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു. മൂക്കൊലിപ്പ്, മൂക്കൊലിപ്പ്, തൊണ്ടവേദന, മ്യാൽജിയ, വയറിളക്കം എന്നിവ ചില കേസുകളിൽ കാണപ്പെടുന്നു. രോഗബാധിതരെ നേരത്തേ കണ്ടെത്തുന്നത് ഈ രോഗത്തിന്റെ വ്യാപനം തടയുന്നതിന് നിർണായകമാണ്.
【ഉദ്ദേശിച്ച ഉപയോഗം】
നോവൽ കൊറോണ വൈറസ് (SARS-CoV-2) ആന്റിജൻ റാപ്പിഡ് ടെസ്റ്റ് (കൊളോയ്ഡൽ ഗോൾഡ്) എന്നത് മനുഷ്യ ഓറോഫറിൻജിയൽ സ്വാബുകൾ, ആന്റീരിയർ നാസൽ സ്വാബുകൾ അല്ലെങ്കിൽ നാസോഫറിൻജിയൽ സ്വാബുകൾ എന്നിവയിൽ അവതരിപ്പിക്കുന്ന നോവൽ കൊറോണ വൈറസിന്റെ ആന്റിജനിനായുള്ള ഇൻ-വിട്രോ ക്വാളിറ്റി ഡിറ്റക്ഷൻ കിറ്റാണ്. SARS-COV-2 അണുബാധയുടെ ക്ലിനിക്കൽ ലക്ഷണങ്ങളുള്ള രോഗികളുടെ ആദ്യകാല രോഗനിർണയത്തിനായി ആരോഗ്യ സംരക്ഷണ, ലബോറട്ടറി പ്രൊഫഷണലുകൾക്ക് മാത്രം ഉപയോഗിക്കാൻ ഉദ്ദേശിച്ചുള്ളതാണ് ഈ ടെസ്റ്റ് കിറ്റ്.
നിർദ്ദേശങ്ങളുടെയും പ്രാദേശിക നിയന്ത്രണങ്ങളുടെയും ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്ന ഏത് പരിതസ്ഥിതിയിലും ടെസ്റ്റ് കിറ്റ് ഉപയോഗിക്കാൻ കഴിയും. ഈ പരിശോധന പ്രാഥമിക പരിശോധനാ ഫലങ്ങൾ മാത്രമേ നൽകുന്നുള്ളൂ. നെഗറ്റീവ് ഫലങ്ങൾക്ക് SARS-COV-2 അണുബാധയെ ഒഴിവാക്കാൻ കഴിയില്ല, കൂടാതെ അവ ക്ലിനിക്കൽ നിരീക്ഷണം, ചരിത്രം, എപ്പിഡെമോളജിക്കൽ വിവരങ്ങൾ എന്നിവയുമായി സംയോജിപ്പിക്കണം. ഈ പരിശോധനയുടെ ഫലം രോഗനിർണയത്തിനുള്ള ഏക അടിസ്ഥാനമായിരിക്കരുത്; സ്ഥിരീകരണ പരിശോധന ആവശ്യമാണ്.
【ടെസ്റ്റ് തത്വം】
ഈ ടെസ്റ്റ് കിറ്റിൽ കൊളോയ്ഡൽ ഗോൾഡ് ഇമ്മ്യൂണോക്രോമാറ്റോഗ്രാഫി സാങ്കേതികവിദ്യ ഉപയോഗിക്കുന്നു. സ്പെസിമെൻ എക്സ്ട്രാക്ഷൻ ലായനി, കാപ്പിലറി പ്രവർത്തനത്തിലൂടെ സ്പെസിമെൻ ഹോളിൽ നിന്ന് അബ്സോർബന്റ് പാഡിലേക്ക് ടെസ്റ്റ് സ്ട്രിപ്പിലൂടെ മുന്നോട്ട് നീങ്ങുമ്പോൾ, സ്പെസിമെൻ എക്സ്ട്രാക്ഷൻ ലായനിയിൽ നോവൽ കൊറോണ വൈറസ് ആന്റിജൻ അടങ്ങിയിട്ടുണ്ടെങ്കിൽ, ആന്റിജൻ ആന്റി-നോവൽ കൊറോണ വൈറസ് മോണോക്ലോണൽ ആന്റിബോഡി ഉപയോഗിച്ച് ലേബൽ ചെയ്ത കൊളോയ്ഡൽ സ്വർണ്ണവുമായി ബന്ധിപ്പിച്ച് ഒരു രോഗപ്രതിരോധ കോംപ്ലക്സ് രൂപപ്പെടുത്തും. തുടർന്ന് നൈട്രോസെല്ലുലോസ് മെംബ്രണിൽ ഉറപ്പിച്ചിരിക്കുന്ന മറ്റൊരു ആന്റി-നോവൽ കൊറോണ വൈറസ് മോണോക്ലോണൽ ആന്റിബോഡി രോഗപ്രതിരോധ സമുച്ചയത്തെ പിടിച്ചെടുക്കും. ടെസ്റ്റ് ലൈൻ "T" മേഖലയിൽ ഒരു വർണ്ണാഭമായ രേഖ ദൃശ്യമാകും, ഇത് നോവൽ കൊറോണ വൈറസ് ആന്റിജൻ പോസിറ്റീവ് ആണെന്ന് സൂചിപ്പിക്കുന്നു; ടെസ്റ്റ് ലൈൻ "T" നിറം കാണിക്കുന്നില്ലെങ്കിൽ, നെഗറ്റീവ് ഫലം ലഭിക്കും.
ടെസ്റ്റ് കാസറ്റിൽ "C" എന്ന ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ രേഖയും അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു, ദൃശ്യമായ ഒരു T രേഖ ഉണ്ടോ ഇല്ലയോ എന്നത് പരിഗണിക്കാതെ അത് ദൃശ്യമാകും.
【പ്രധാന ഘടകങ്ങൾ】
1) അണുവിമുക്തമാക്കിയ ഡിസ്പോസിബിൾ വൈറസ് സാമ്പിൾ സ്വാബ്
2) നോസൽ ക്യാപ്പും എക്സ്ട്രാക്ഷൻ ബഫറും ഉള്ള എക്സ്ട്രാക്ഷൻ ട്യൂബ്
3) ടെസ്റ്റ് കാസറ്റ്
4) ഉപയോഗത്തിനുള്ള നിർദ്ദേശം
5) ജൈവ അപകടകരമല്ലാത്ത മാലിന്യ ബാഗ്
【സംഭരണവും സ്ഥിരതയും】
1. നേരിട്ട് സൂര്യപ്രകാശം ഏൽക്കാതെ 4~30℃ താപനിലയിൽ സൂക്ഷിക്കുക, ഉൽപ്പാദന തീയതി മുതൽ 24 മാസത്തേക്ക് ഇത് സാധുവാണ്.
2. ഉണക്കി സൂക്ഷിക്കുക, ഫ്രീസുചെയ്തതും കാലാവധി കഴിഞ്ഞതുമായ ഉപകരണങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കരുത്.
3. അലുമിനിയം ഫോയിൽ പൗച്ച് തുറന്നാൽ അര മണിക്കൂറിനുള്ളിൽ ടെസ്റ്റ് കാസറ്റ് ഉപയോഗിക്കണം.
【മുന്നറിയിപ്പും മുൻകരുതലും】
1. ഈ കിറ്റ് ഇൻ വിട്രോ ഡിറ്റക്ഷന് മാത്രമുള്ളതാണ്. ദയവായി സാധുത കാലയളവിനുള്ളിൽ കിറ്റ് ഉപയോഗിക്കുക.
2. നിലവിലുള്ള COVID-19 അണുബാധയുടെ രോഗനിർണ്ണയത്തെ സഹായിക്കുന്നതിനാണ് ഈ പരിശോധന ഉദ്ദേശിച്ചിരിക്കുന്നത്. നിങ്ങളുടെ ഫലങ്ങളെക്കുറിച്ചും കൂടുതൽ പരിശോധന ആവശ്യമുണ്ടോ എന്നും ചർച്ച ചെയ്യാൻ ഒരു ആരോഗ്യ വിദഗ്ദ്ധനെ സമീപിക്കുക.
3. ദയവായി IFU കാണിക്കുന്നതുപോലെ കിറ്റ് സൂക്ഷിക്കുക, ദീർഘനേരം മരവിപ്പിക്കുന്ന അവസ്ഥ ഒഴിവാക്കുക.
4. കിറ്റ് ഉപയോഗിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് നിർദ്ദേശങ്ങൾ ശ്രദ്ധാപൂർവ്വം വായിച്ച് പിന്തുടരുക, അല്ലെങ്കിൽ കൃത്യമല്ലാത്ത ഫലം അടങ്ങിയിരിക്കാം.
5. ഒരു കിറ്റിൽ നിന്ന് മറ്റൊന്നിലേക്ക് ഘടകങ്ങൾ മാറ്റിസ്ഥാപിക്കരുത്.
6. ഈർപ്പത്തിൽ നിന്ന് സംരക്ഷിക്കുക, പരിശോധനയ്ക്ക് തയ്യാറാകുന്നതിന് മുമ്പ് അലുമിനിയം പ്ലാറ്റിനം ബാഗ് തുറക്കരുത്. തുറന്നിരിക്കുന്നതായി കാണപ്പെടുമ്പോൾ അലുമിനിയം ഫോയിൽ ബാഗ് ഉപയോഗിക്കരുത്.
7. ഈ കിറ്റിന്റെ എല്ലാ ഘടകങ്ങളും ബയോഹാസാർഡസ് മാലിന്യ ബാഗിൽ സ്ഥാപിക്കുകയും പ്രാദേശിക ആവശ്യങ്ങൾക്കനുസരിച്ച് സംസ്കരിക്കുകയും വേണം.
8. വെള്ളം കളയുന്നതും, തെറിക്കുന്നതും ഒഴിവാക്കുക.
9. ഉപയോഗത്തിന് മുമ്പും ശേഷവും ടെസ്റ്റ് കിറ്റും വസ്തുക്കളും കുട്ടികൾക്കും വളർത്തുമൃഗങ്ങൾക്കും ലഭ്യമാകാതെ സൂക്ഷിക്കുക.
10. പരിശോധന നടത്തുമ്പോൾ ആവശ്യത്തിന് വെളിച്ചമുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കുക
11. ആന്റിജൻ എക്സ്ട്രാക്ഷൻ ബഫർ കുടിക്കുകയോ ചർമ്മത്തിൽ പുരട്ടുകയോ ചെയ്യരുത്.
12. 18 വയസ്സിന് താഴെയുള്ള കുട്ടികളെ ഒരു മുതിർന്നയാൾ പരിശോധിക്കുകയോ നയിക്കുകയോ ചെയ്യണം.
13. സ്വാബ് മാതൃകയിൽ അധിക രക്തമോ മ്യൂക്കസോ ഉണ്ടെങ്കിൽ അത് പ്രകടനത്തെ തടസ്സപ്പെടുത്തുകയും തെറ്റായ പോസിറ്റീവ് ഫലം നൽകുകയും ചെയ്തേക്കാം.
【മാതൃക ശേഖരണവും തയ്യാറാക്കലും】
മാതൃകാ ശേഖരണം:
മുൻഭാഗത്തെ നാസൽ സ്വാബ്
1. നൽകിയിരിക്കുന്ന സ്വാബിന്റെ ശേഖരണ അറ്റം മുഴുവൻ മൂക്കിനുള്ളിൽ തിരുകുക.
2. മൂക്കിന്റെ ഭിത്തിയിൽ കുറഞ്ഞത് 4 തവണയെങ്കിലും വൃത്താകൃതിയിൽ സ്വാബ് തിരിക്കുന്നതിലൂടെ മൂക്കിന്റെ ഭിത്തി ദൃഢമായി സാമ്പിൾ എടുക്കുക.
3. ഏകദേശം 15 സെക്കൻഡ് എടുത്ത് സാമ്പിൾ ശേഖരിക്കുക. സ്വാബിൽ ഉണ്ടാകാവുന്ന മൂക്കിൽ നിന്നുള്ള ഡ്രെയിനേജ് ശേഖരിക്കുന്നത് ഉറപ്പാക്കുക.
4. അതേ സ്വാബ് ഉപയോഗിച്ച് മറ്റേ നാസാരന്ധ്രത്തിലും ആവർത്തിക്കുക.
5. സ്വാബ് പതുക്കെ നീക്കം ചെയ്യുക.
സാമ്പിൾ ലായനി തയ്യാറാക്കൽ:
1. എക്സ്ട്രാക്ഷൻ ട്യൂബിലെ സീലിംഗ് മെംബ്രൺ തൊലി കളഞ്ഞ് തുറക്കുക.
2. ട്യൂബിന്റെ കുപ്പിയിലെ എക്സ്ട്രാക്ഷൻ ബഫറിലേക്ക് സ്വാബിന്റെ തുണിയുടെ അറ്റം തിരുകുക.
3. ആന്റിജൻ പുറത്തുവിടാൻ സ്വാബ് ഹെഡ് എക്സ്ട്രാക്ഷൻ ട്യൂബ് ഭിത്തിയിൽ ഇളക്കി അമർത്തി, സ്വാബ് 1 മിനിറ്റ് തിരിക്കുക.
4. എക്സ്ട്രാക്ഷൻ ട്യൂബ് അതിലേക്ക് അമർത്തി സ്വാബ് നീക്കം ചെയ്യുക.
(സ്വാബിന്റെ തുണിയുടെ അഗ്രത്തിൽ നിന്ന് കഴിയുന്നത്ര ദ്രാവകം നീക്കം ചെയ്തിട്ടുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കുക).
5. സാധ്യമായ ചോർച്ച ഒഴിവാക്കാൻ എക്സ്ട്രാക്ഷൻ ട്യൂബിൽ നൽകിയിരിക്കുന്ന നോസൽ ക്യാപ്പ് മുറുകെ അമർത്തുക.
6. സ്വാബുകൾ ബയോഹസാർഡ് മാലിന്യ ബാഗിലേക്ക് നിക്ഷേപിക്കുക.