നെജാം ചൈനയിലെ പുതിയ ഓറൽ ക്രൗൺ മരുന്നിന്റെ രണ്ടാം ഘട്ടം പാക്ലോവിഡിനെക്കാൾ താഴ്ന്നതല്ല

ഡിസംബർ 29-ന്റെ ആദ്യ മണിക്കൂറിൽ ന്യൂ ചൈനീസ് കൊറോണവിറസ് വിവി 11.6 നെക്കുറിച്ചുള്ള ഓൺലൈൻ ക്ലിനിക്കൽ ഘട്ടം III പഠനം നടത്തി. ക്ലിനിക്കൽ വീണ്ടെടുക്കൽ കാലാനുസൃതമായി പാക്ലോവിഡ് (നെമറ്റോവൈർ / റിറ്റോനാവിർ) മോശമായ (നെമാറ്റോവൈർ / റിറ്റോനാവിർ) മോശമായിരുന്നില്ലെന്ന് ഫലങ്ങൾ വ്യക്തമാക്കുന്നു.

ചിത്ര ഉറവിടം: NEJM

മീഡിയൻ റിക്കവറി സമയം 4 ദിവസം, പ്രതികൂല ഇവന്റ് നിരക്ക് 67.4%

Vv116 ഒരു ഓറൽ ന്യൂക്ലിസൈഡ് വിരുദ്ധ ആന്റി-ന്യൂ കൊറോണവിറസ് (സർസ്-കോറൗരൗറസ്) ജൂൺസ് ഇഗ്രിബിറസ്, ഗിലെയാദിന്റെ റെമിസിവിയർ, മെർക്ക് ഷാർപ്പ് & ഡോഹ്മൈറവിർ, യഥാർത്ഥ ബയോളജിക്കൈൻ എന്നിവരുമായി പ്രവർത്തിച്ചു.

2021 ൽ വിവി 116 ന്റെ ഒരു ഘട്ടം ഉസ്ബെക്കിസ്ഥാനിൽ പൂർത്തിയാക്കി. വിവി 11 ഗ്രൂപ്പിന് ക്ലിനിക്കൽ ലക്ഷണങ്ങൾ മെച്ചപ്പെടുത്താമെന്നും നിയന്ത്രണ ഗ്രൂപ്പിനെ അപേക്ഷിച്ച് നിർണായക രൂപത്തിലേക്കും മരണത്തിലേക്കും പുരോഗതിയുടെ സാധ്യത ഗണ്യമായി കുറയ്ക്കുമെന്നും പഠനത്തിന്റെ ഫലങ്ങൾ വ്യക്തമായി കുറയ്ക്കുകയും ചെയ്യുന്നു. ഈ വിചാരണയുടെ പോസിറ്റീവ് ഫലങ്ങളെ അടിസ്ഥാനമാക്കി, മോഡറേറ്റ്-ടു-കഠിനമായ കോമ്പിഡ് -19 രോഗികളുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി വിവി 11 ന് ഉസ്ബെക്കിസ്ഥാനിൽ അംഗീകരിച്ചു, ഇത് ചൈനയിൽ വിദേശത്ത് വിപണനം ചെയ്യുന്നതിന് അംഗീകരിച്ച ആദ്യത്തെ പുതിയ കൊറോണറി മരുന്നാണ് [1].

ഈ ഘട്ടം III ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ [2] (എൻസി 05341609), ഷാങ്ഹായ് റൈജിൻ ആശുപത്രിയുടെ നേതൃത്വത്തിലുള്ള ഷാങ്ഹായ് റൈജിൻ ആശുപത്രിയിലെ പ്രൊഫ. ഗെയോജിൻ ഗ്വാങ്ങിന്റെയും (ബി 121.529) വിലയിരുത്തുന്നത് വിവി 116 നും ഫലകഭേക്ഷിക്കുന്നതിന്റെ ഫലവും സുരക്ഷയും മിതമായ രോഗികളുടെ ആദ്യകാല ചികിത്സയ്ക്കായി പാക്ലോവിഡ്, മിതമായതോ ആയ കോണിഡ് -19. വിവി 116 ന്റെ ഫലഭൂയിഷ്ഠതയും സുരക്ഷയും വിലയിരുത്തിയതിനാലാണിത്.

ചിത്ര ഉറവിടം: റഫറൻസ് 2

ഒരു മൾട്ടിസെൻട്രെ, നിരീക്ഷകൻ-അന്ധമായ, ക്രമരഹിതമായ കോണിഡ് -19 രോഗികൾ ഏപ്രിൽ 4 നും 2 നും ഇടയിൽ, 2022 മെയ് 4 നും 2 നും ഇടയിൽ ചൈന, ഷാങ്ഹായിലെ ഏഴ് ആശുപത്രികളിൽ നിന്ന് പങ്കെടുത്തു. ആത്യന്തികമായി, 771 പേർ ഓരോ 12 മണിക്കൂറിലും 1, 300 മില്ലിഗ്രാം ദിവസം 2-5, 300 മില്ലിഗ്രാം, പക്വവിഡ് (387, 300 മി.ജി നിമാതുവിർ + 100 മില്ലിഗ്രാം വരെ വാക്കാലുള്ള മരുന്നാണ്).

ക്ലിനിക്കൽ പ്രോട്ടോക്കോൾ പ്രവചിച്ച മിതമായ പ്രോട്ടോക്കോൾ പ്രവചിച്ച പ്രാഥമിക എൻഡ്പോയിൻറെ (അപകടകരമായ ക്ലിനിക്കൽ ഗ്രൂപ്പിലെ) ആദ്യകാല ചികിത്സ (അപകടകരമായ ക്ലിനിക്കൽ ഗ്രൂപ്പിലെ (അപകടകരമായ ക്ലിനിക്കൽ ഗ്രൂപ്പിലെ) ആദ്യകാല ചികിത്സ (അപകടകരമായ അനുപാതം, 1.17 സിഐ, 1.02).> 0.8%.

ക്ലിനിക്കൽ വീണ്ടെടുക്കൽ സമയം നിലനിർത്തുന്നു

പ്രാഥമിക, ദ്വിതീയ ഫലപ്ലയാവസ്ഥ (ജനസംഖ്യയുടെ സമഗ്രമായ വിശകലനം)

ചിത്ര ഉറവിടം: റഫറൻസ് 2

സുരക്ഷയുടെ കാര്യത്തിൽ, വി വി 116 ലഭിക്കുന്ന പങ്കാളികൾ 28 ദിവസത്തെ ഫോളോ-അപ്പിലെ പാക്ലോവിഡ് (77.4%) റിപ്പോർട്ടുചെയ്തു.

പ്രതികൂല സംഭവങ്ങൾ (സുരക്ഷിതമായ ആളുകൾ)

ചിത്ര ഉറവിടം: റഫറൻസ് 2

വിവാദങ്ങളും ചോദ്യങ്ങളും

മിതമായതും മിതമായതുമായ കോണിഡ് -19 (എൻസി 05341609) നേരത്തെയുള്ള വിവി 116 എന്ന മൂന്നാം സ്ഥാനത്തെത്തിയ 2022 ന് ജയ്പർ വെളിപ്പെടുത്തി.

ചിത്ര ഉറവിടം: റഫറൻസ് 1

ഒരു സമയത്ത്, വിചാരണയുടെ വിശദാംശങ്ങൾ കുറവായിരുന്നു, രണ്ടാപേത്തെ ചുറ്റിപ്പറ്റിയുള്ള വിവാദം ഇരട്ടിയായിരുന്നു: ഒന്നാമതായി, ഒരു പ്ലാസിബോ നിയന്ത്രണത്തിന്റെ അഭാവത്തിൽ, മയക്കുമരുന്ന് പൂർണ്ണമായും വസ്തുനിഷ്ഠമായി വിഭജിക്കുന്നത് ബുദ്ധിമുട്ടാണെന്ന് ഭയപ്പെട്ടു; രണ്ടാമതായി, ക്ലിനിക്കൽ എൻഡ് പോയിന്റുകളെക്കുറിച്ച് ചോദ്യങ്ങളുണ്ടായിരുന്നു.

ജുനിപെറിനായുള്ള ക്ലിനിക്കൽ ഉൾപ്പെടുത്തൽ ക്രൗണ്ടീരിയയാണ് (i) പുതിയ കിരീടപരിശോധനയ്ക്ക് പോസിറ്റീവ് ഫലങ്ങൾ (ii) ഒരു പുതിയ ക്രൗൺ ടെസ്റ്റ്, (ii) ഒന്നോ അതിലധികമോ സൗമ്യത അല്ലെങ്കിൽ മിതമായ കോണിഡ് -19 ലക്ഷണങ്ങൾ, മരണം ഉൾപ്പെടെ കഠിനമായ 5-ലധികം ലക്ഷണങ്ങൾ. എന്നിരുന്നാലും, പ്രാഥമിക ക്ലിനിക്കൽ എൻഡ്പോയിൻറ് 'ക്ലിനിക്കൽ റിക്കവറി ചെയ്യാനുള്ള സമയമാണ്'.

പ്രഖ്യാപനത്തിന് തൊട്ടുമുമ്പ്, മെയ് 14 ന്, ജുനിപ്പർ ക്ലിനിക്കൽ എൻഡ് പോയിന്റുകളെ "പരിവർത്തനം ചെയ്തതോ മരണത്തിലേക്കോ പരിവർത്തനം ചെയ്യുന്നവരുടെ അനുപാതം" [3].

ചിത്ര ഉറവിടം: റഫറൻസ് 1

പ്രസിദ്ധീകരിച്ച പഠനത്തിൽ ഈ രണ്ട് പ്രധാന പോയിന്റുകളും പ്രത്യേകമായി അഭിസംബോധന ചെയ്തു.

ഒമിക്രോണിന്റെ പെട്ടെന്നുള്ള പൊട്ടിത്തെറി കാരണം, ട്രയൽ ആരംഭിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് പാക്ലോവിഡിനായുള്ള പ്ലാസിബോ ടാബ്ലെറ്റുകളുടെ ഉത്പാദനം പൂർത്തിയായിരുന്നില്ല, അതിനാൽ ഇരട്ട-അന്ധവും ഇരട്ട-മോക്ക് ഡിസൈനും ഉപയോഗിച്ച് അന്വേഷകർക്ക് ഈ വിചാരണ നടത്താൻ കഴിഞ്ഞില്ല. റെഗുലേറ്ററി അധികാരികളുമായുള്ള ആശയവിനിമയത്തിനു ശേഷമെന്തിന്റെ ഒറ്റയടിക്ക്, ബാലറ്ററ്ററി അധികാരികളുമായുള്ള ആശയവിനിമയത്തിന് ശേഷമാണ് ഇംബോകോൾ (പഠനത്തിന്റെ വിലയിരുത്തൽ), പഠനത്തിന്റെ അവസാനത്തിൽ അന്തിമ ഡാറ്റാബേസ് ഉൾപ്പെടെ) അല്ലെങ്കിൽ സ്പോൺസറിന് അറിയാം.

അന്തിമ വിശകലനത്തിന്റെ കാലം വരെ, വിചാരണയിൽ പങ്കെടുത്തവരിൽ ഒരാൾക്ക് കഠിനമായ ഒരു കോണിഡ് -19 വരെ മരണമോ പുരോഗതിയോ അനുഭവിച്ചിട്ടില്ല, അതിനാൽ കഠിനമായ അല്ലെങ്കിൽ ഗുരുതരമായ കോണിഡ് -19 അല്ലെങ്കിൽ മരണത്തിലേക്ക് പുരോഗതി തടയുന്നതിനായി ഒരു നിഗമനങ്ങളിലും ഒരു നിഗമനങ്ങളില്ല. ക്രമരഹിതമാകുന്നതിൽ നിന്ന് 5 ദിവസത്തെ ടാർഗെറ്റ് ലക്ഷണങ്ങൾ (95% CI, 7 മുതൽ 8 വരെ), രണ്ട് ഗ്രൂപ്പുകളിലും (95% CI, 7 മുതൽ 8 വരെ), അപകടകരമായ അനുപാതം, 1.06; 95% CI, 0.91 മുതൽ 1.22 വരെ) [2]. ട്രയൽ അവസാനിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് യഥാർത്ഥത്തിൽ നിശ്ചയിച്ചിരുന്ന 'കഠിനമായ അസുഖമോ മരണത്തിലേക്കോ പരിവർത്തനം ചെയ്തതിന്റെ പ്രാഥമിക ഇഫ്രിപോണിറ്റ് എന്തിനാണ് ഇത് നീക്കംചെയ്യുന്നത് എന്തുകൊണ്ടെന്ന് വിശദീകരിക്കാൻ പ്രയാസമില്ല.

18 മെയ് 18 ന്, മോഹിപ്പിക്കുന്ന ജേണൽ ജേണൽ ജേണൽ വിവി 11 ന്റെ വിവി 11 ന്റെ വിവി 11 ന്റെ ആദ്യ ക്ലിനിക്കൽ വിചാരണയുടെ ഫലങ്ങൾ പ്രസിദ്ധീകരിച്ചു.

ആദ്യ പോസിറ്റീവ് ന്യൂക്ലിക് ടെസ്റ്റിന്റെ 5 ദിവസത്തിനുള്ളിൽ വിവി 116 ഉപയോഗിച്ച ഒമിക്രൂൺ അണുബാധയുള്ള വിവരങ്ങൾ 8.56 ദിവസത്തെ ന്യൂക്ലിക് ആസിഡ് റിഗ്രഷനിന് സമയമുണ്ടായിരുന്നുവെന്ന് പഠനത്തിൽ നിന്നുള്ള ഡാറ്റ കാണിച്ചു, കൺട്രോൾ ഗ്രൂപ്പിലെ 11.13 ദിവസത്തേക്കാൾ. ഈ പഠനത്തിന്റെ സമയപരിധിക്കുള്ളിൽ (ആദ്യ പോസിറ്റീവ് ന്യൂക്ലിക് ആസിഡ് ടെസ്റ്റിന്റെ 2-10 ദിവസം) രോഗലക്ഷണ രോഗികൾക്ക് വിവി 116 ഭരണം) എല്ലാ രോഗികളിലും ന്യൂക്ലിക് ആസിഡ് റിഗ്രഷനിലേക്കുള്ള സമയം കുറച്ചു. മയക്കുമരുന്ന് സുരക്ഷയുടെ കാര്യത്തിൽ, വി വി 116 ട്രീറ്റ്മെന്റ് ഗ്രൂപ്പിൽ ഗുരുതരമായ പ്രതികൂല ഫലങ്ങൾ പാലിച്ചിട്ടില്ല.

ചിത്ര ഉറവിടം: റഫറൻസ് 4

വിവി 11 ന് മൂന്ന് ഒന്നര ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങളുണ്ട് സ്റ്റാൻഡേർഡ് ചികിത്സയുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ വിവി 11.6 ന്റെ ഫലപ്ലിയും സുരക്ഷയും വിലയിരുത്തുന്നതിന് മിതമായ മുതൽ കഠിനമായ കോസ്റ്റിക്കൽ -19 എന്നിവയാണ് മിതമായ മുതൽ ഹാർഡ് കോണിഡ് -19, vct05279235). ജുനൈപ്പർ പറയുന്നതനുസരിച്ച് ആദ്യത്തെ രോഗിയെ ചേർക്കുകയും മാർച്ച് 2022 ൽ ചേർക്കുകയും ചെയ്തു.

ചിത്ര ഉറവിടം: ക്ലിനിക്കലികാർട്ടീസ്.ഗോവ്

പരാമർശങ്ങൾ:

.

. ഷെങ്, സിയാംഗാംഗ് ഗാവോ, ജംഗ്, ഹവോ യിൻ, സിയ്റൻ ഫു, ഹവോ സിംഗ്, ലി എൽഐ, ക്വാൻ എ.യു.എച്ച്.അഞ്ച് ജിൻ, ഹുയിൻ ഇയുവാങ്, ക്വാൻസ് . വളർന്നുവരുന്ന സൂക്ഷ്മാണുക്കളും അണുബാധയും 11: 1, പേജുകൾ 2636-2644.